1. 医薬品は、人体にとって異物（外来物）であるため、好ましくない反応（副作用）を生じる場合がある。
2. 人体に対して直接使用されない医薬品は、人の健康に影響を与えることはない。
3. 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡り、そのすべてが解明されているわけではない。
4. 一般用医薬品には、製品に添付されている文書（添付文書）や製品表示に必要な情報が記載されている。

【　解答：2　】

1. 医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮する。
2. 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。
3. 一般用医薬品は、一般の生活者が自ら選択し、使用するものであるため、その添付文書や製品表示に記載された内容について、誤解や認識不足を生じることはない。
4. 一般用医薬品には、習慣性・依存性がある成分を含んでいるものはないため、医薬品が乱用されることはない。

1. a,b
2. b,c
3. a,d
4. b,d

【　解答：1　】

1. 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
2. 少量の医薬品の投与では、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じることはない。
3. 新規に開発される医薬品のリスク評価は、非臨床試験における安全性の基準であるGood Laboratory Practice（ＧＬＰ）に準拠して実施されている。
4. 動物実験で医薬品の安全性が確認されると、ヒトを対象とした臨床試験を行うことはない。

1. a,b
2. a,c
3. b,c
4. b,d

【　解答：2　】

1. アレルギーには、体質的な要素はあるが、遺伝的な要素はない。
2. 内服薬だけでなく、外用薬等でも引き起こされることがある。
3. 普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品による思わぬアレルギーを生じることがある。
4. 医薬品の有効成分だけでなく、基本的に薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質（アレルゲン）となり得る。

【　解答：4　】

1. 相互作用には、医薬品が吸収、代謝（体内で化学的に変化すること）、分布又は排泄される過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。
2. かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬、鎮咳去痰薬、アレルギー用薬等では、成分や作用が重複することが多く、通常、これらの薬効群に属する医薬品の併用は避けることとされている。
3. 医療機関で治療を受けている場合には、一般用医薬品を併用しても問題ないかどうか、治療を行っている医師又は歯科医師若しくは処方された医薬品を調剤する薬剤師に確認する必要がある。
4. 一般用医薬品は、一つの医薬品に含まれる成分が単一であることから、他の医薬品と併用しても作用が強く出過ぎることはない。

【　解答：4　】

1. 酒類（アルコール）は、医薬品の吸収や代謝に影響を与えることがある。
2. 外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。
3. カフェインは、コーヒー等の食品にも含まれるが、カフェインを含む医薬品とコーヒーを一緒に服用してもカフェインの過剰摂取となることはない。
4. 生薬成分が配合された医薬品と、同じ生薬成分を含む食品を合わせて摂取しても、生薬成分が配合された医薬品の効き目や副作用を増強させることはない。

1. a,b
2. b,c
3. a,d
4. b,d

【　解答：1　】

【　解答：3　】

1. 小児は、肝臓及び腎臓の機能が未発達であるため、医薬品成分の代謝・排泄に時間がかかり、作用が強く出過ぎたり、副作用がより強く出ることがある。
2. 医薬品によっては、形状等が小児向けに作られていないため小児に対して使用しないことなどの注意を促している場合がある。
3. 小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。
4. 小児は、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすく、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい。

【　解答：3　】

1. 高齢者は、喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている（嚥下障害）場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。
2. 高齢者は、持病（基礎疾患）を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなる場合がある。
3. 高齢者によくみられる傾向として、医薬品の説明を理解するのに時間がかかる場合や、細かい文字が見えづらく、添付文書や製品表示の記載を読み取るのが難しい場合等があり、情報提供や相談対応において特段の配慮が必要となる。
4. 高齢者では、医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすいなどの傾向があり、家族や周囲の人（介護関係者等）の理解や協力を得ることが重要である。

【　解答：1　】

1. 母体が医薬品を使用した場合に、血液-胎盤関門によって、どの程度医薬品の成分の胎児への移行が防御されるかは、すべて解明されている。
2. ビタミンＡ含有製剤のように、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされているものがある。
3. 妊娠の有無やその可能性については、購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売等において専門家が情報提供や相談対応を行う際には、十分に配慮することが必要である。
4. 医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られており、母乳を介して乳児が医薬品の成分を摂取することになる場合がある。

【　解答：5　】

1. 登録販売者は、過去に医療機関で治療を受けていた（今は治療を受けていない）という購入者に対しては、一般的な情報提供を行えば、いつ頃どのような疾患にかかっていたのかは、特に注意する必要はない。
2. 生活習慣病等の慢性疾患の種類や程度によっては、一般用医薬品の有効性や安全性に影響を与える要因となることがある。
3. 医薬品の種類や配合成分等によっては、特定の症状がある人が使用するとその症状を悪化させるおそれがある等、注意が必要なものがある。

【　解答：1　】

1. プラセボ効果とは、医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをいう。
2. プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待（暗示効果）や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）等が関与して生じると考えられている。
3. プラセボ効果は不確実であるが、主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもあり、それを目的として医薬品を使用しても問題はない。
4. プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には望ましいもの（効果）のみがあり、不都合なもの（副作用）はない。

【　解答：4　】

1. 医薬品に配合されている成分（有効成分及び添加物成分）には、光（紫外線）によって品質の劣化（変質・変敗）が起こるものはない。
2. 医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。
3. 医薬品は、高い水準で均一な品質が保証されているので、保管する温度に留意する必要はない。
4. 医薬品に表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。

1. a,b
2. a,c
3. b,d
4. c,d

【　解答：3　】

1. 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防（科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。）
2. 重度な疾病に伴う症状の改善
3. 生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上
4. 健康の維持・増進

【　解答：2　】

1. 症状が重いとき（例えば、高熱や激しい腹痛がある場合、患部が広範囲である場合等）に、一般用医薬品を使用することは、適切な対処といえる。
2. セルフメディケーションとは、専門家による適切なアドバイスの下、身近にある一般用医薬品を利用する考え方をいう。
3. セルフメディケーションの主役は一般の生活者であり、一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していくことが期待されている。
4. 一般用医薬品で対処可能な範囲は、乳幼児や妊婦等でも、通常の成人の場合と変わらないので、特に留意する必要はない。

1. a,b
2. b,c
3. c,d
4. a,d

【　解答：2　】

1. 必ずしも情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。
2. 一般用医薬品は、家庭における常備薬として購入されることも多いため、購入者側でその医薬品がすぐに使用される状況にあるかについて確認する必要はない。
3. 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合であっても、購入者側から医薬品の使用状況に係る情報をできる限り引き出し、可能な情報提供を行うためのコミュニケーション技術を身につけるべきである。
4. 購入者等が医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することが重要である。

【　解答：3　】

1. サリドマイド訴訟とは、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
2. サリドマイド製剤については、一般用医薬品として販売されていた製品もあった。
3. サリドマイドの光学異性体のうち、血管新生を妨げる作用は、一方の異性体(Ｒ体) のみが有する作用であり、もう一方の異性体(Ｓ体)にはなく、鎮静作用はＳ体のみが有するとされている。
4. １９６１年１１月、西ドイツ（当時）のレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発した後、日本では直ちにサリドマイド製剤の販売停止及び回収措置が行われた。

【　解答：5　】

1. スモン訴訟とは、整腸剤として販売されていたクロロホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
2. スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。
3. スモン訴訟は、国及び製薬企業を被告として提訴された。
4. スモン患者に対しては、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、重症患者に対する介護事業等が講じられている。

【　解答：4　】

【　解答：1　】

1. ＣＪＤ訴訟は、脳外科手術等に用いられていたウシ乾燥硬膜を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
2. ＣＪＤの原因は、ウイルスの一種であるプリオンとされている。
3. ＣＪＤ訴訟を契機に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬品副作用被害救済制度の創設がなされた。
4. プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。

【　解答：4　】

【　解答：1　】

1. ペプシンは胃酸によって、タンパク質を消化する酵素であるペプシノーゲンとなり、胃酸とともに胃液として働く。
2. 胃粘液に含まれる成分は、小腸におけるビタミンＢ１の吸収にも重要な役割を果たしている。
3. 十二指腸の彎曲部には、膵臓からの膵管と胆嚢からの胆管の開口部があって、それぞれ膵液と胆汁を腸管内へ送り込んでいる。
4. 小腸の運動によって、内容物がそれらの消化液（膵液、胆汁、腸液）と混和されながら大腸へと送られ、その間に消化と栄養分の吸収が行われる。

1. a,b
2. b,c
3. c,d
4. a,d

【　解答：3　】

1. 肝臓は、一般に、滞留すると生体に有害な物質を代謝して無毒化し、又は体外に排出されやすい形にする働きがある。
2. 胆嚢は、肝臓で産生された胆汁を濃縮して蓄える器官で、十二指腸に内容物が入ってくると収縮して腸管内に胆汁を送り込む。
3. 肝臓に蓄えられたブドウ糖は、血糖値が下がったときなどにグリコーゲンに分解されて血液中に放出される。
4. 肝臓は、体内で最も大きい臓器であり、横隔膜の直下に位置する。

【　解答：3　】

1. 大腸の腸内細菌は、血液凝固や骨へのカルシウム定着に必要なビタミンＫを産生している。
2. 下行結腸に溜まった糞便がＳ状結腸へ送られてくると、その刺激に反応して便意が起こる。
3. 大腸は栄養分の吸収に重要な器官であり、消化酵素の作用により炭水化物は単糖類に、タンパク質はアミノ酸に分解されて吸収される。
4. 肛門周囲には、静脈が細かい網目状に通っていて、それらの血管が鬱血すると痔の原因となる。

【　解答：2　】

1. 鼻腔の内壁には粘液分泌腺が多く分布し、リゾチームを含んだ鼻汁を分泌する。
2. 喉頭の後壁には扁桃があり、気道に侵入してくる細菌、ウイルス等に対する免疫反応が行われる。
3. 咽頭は、円筒状の器官で、発声器としての役割がある。
4. 肺自体には肺を動かす筋組織がないため、自力で膨らんだり縮んだりするのではなく、横隔膜や肋間筋によって拡張・収縮して呼吸運動が行われている。

【　解答：4　】

1. 血管壁の厚さは、動脈より静脈の方が薄くなっている。
2. 血漿中に含まれるアルブミンは、血液の浸透圧を保持する働きがある。
3. 消化管壁を通っている毛細血管の大部分は、門脈と呼ばれる血管に集まって心臓に入る。
4. 血漿中に分散している糖質は、血漿中のタンパク質と結合してリポタンパク質を形成している。

1. a,b
2. b,c
3. c,d
4. a,d

【　解答：1　】

【　解答：3　】

1. 腎臓では、血液中の老廃物の除去のほか、水分及び電解質の排出調節が行われており、血液の量と組成を維持して、血圧を一定範囲内に保つ上で重要な役割を担う。
2. 腎臓には内分泌腺としての機能があり、骨髄における赤血球の産生を促進するホルモンを分泌する。
3. 副腎髄質では、自律神経系に作用するアドレナリンとノルアドレナリンが産生・分泌される。
4. 副腎皮質ホルモンの一つであるアルドステロンは、体内にカリウムを貯留し、塩分と水の排泄を促す作用がある。

【　解答：1　】

1. 水晶体の前には虹彩があり、瞳孔を散大・縮小させて眼球内に入る光の量を調節している。
2. 角膜や水晶体には血管が通っており、その血管によって栄養分や酸素が供給されている。
3. 結膜は、眼瞼（まぶた）の裏側と眼球前方の強膜（白目の部分）とを結ぶように覆って組織を保護している。
4. 眼球を上下左右斜めの各方向に向けるため、３本の眼筋が眼球側面の強膜につながっている。

【　解答：2　】

1. 真皮は、角質層と表皮細胞の層に分けられ、角質層は皮膚のバリア機能を担っている。
2. 皮下組織は、線維芽細胞とその細胞で産生された線維性のタンパク質からなる結合組織の層である。
3. 汗は、全身に分布するアポクリン腺から分泌され、体温調節のための発汗は全身の皮膚に生じる。
4. 皮脂は、皮膚を潤いのある柔軟な状態に保つとともに、外部からの異物に対する保護膜としての働きがある。

【　解答：4　】

【　解答：5　】

1. 内服薬の中には、服用後の作用を持続させるため、有効成分がゆっくりと溶出するように作られているものがある。
2. 坐剤は、肛門に挿入するとＳ状結腸で溶け、有効成分が容易に循環血液中に入るため、内服の場合よりも全身作用が速やかに現れる。
3. 皮膚に適用する医薬品は、皮膚表面から循環血液中へ移行する有効成分量が比較的少ないが、血液中に移行した有効成分は、肝臓で代謝を受ける前に血流に乗って全身に分布する。

【　解答：3　】

1. 循環血液中に移行した医薬品の有効成分は、体内を循環するうちに代謝を受けて、体外へ排泄されやすい脂溶性の物質に変化する。
2. 循環血液中に移行した医薬品の有効成分は、主として肝細胞の薬物代謝酵素によって代謝を受ける。
3. 腎機能が低下した人では、正常の人よりも有効成分の尿中への排泄が早く、血中濃度が下がりやすい。

【　解答：5　】

1. 薬効を期待する部位が口の中や喉であるものが多い。飲み込まずに口の中で舐めて、徐々に溶かして使用する。
2. 口の中の唾液で速やかに溶ける工夫がなされているため、水なしで服用することができる。口の中で溶かした後に、唾液と一緒に容易に飲み込むことができる。
3. 口の中で舐めたり噛み砕いたりして服用する剤型であり、水なしでも服用できる。

【　解答：4　】

1. 皮膚粘膜眼症候群は、３８℃以上の高熱を伴って、発疹・発赤、火傷様の水疱等の激しい症状が、比較的短時間のうちに全身の皮膚、口、眼等の粘膜に現れる。
2. 中毒性表皮壊死融解症は、広範囲の皮膚に発赤が生じ、全身の１０％以上に火傷様の水疱、皮膚の剥離、びらん等が認められるが、３８℃以上の高熱は生じない。
3. 皮膚粘膜眼症候群及び中毒性表皮壊死融解症は、多臓器障害の合併症等による致命的な転帰をたどることはない。
4. 皮膚粘膜眼症候群及び中毒性表皮壊死融解症で起こる急性結膜炎は、皮膚や粘膜の変化とほぼ同時期又は半日～１日程度先行して生じることが知られている。

1. a,b
2. b,c
3. c,d
4. a,d

【　解答：4　】

【　解答：2　】

1. 腸管自体が閉塞を起こしていなくても、医薬品の作用によって腸管運動が麻痺して腸内容物の通過が妨げられる状態をイレウス様症状という。
2. イレウス様症状を呈すると、腹痛などの症状のために水分や食物の摂取が抑制され、嘔吐がない場合でも脱水状態となることがある。
3. イレウス様症状が悪化すると腸内容物の逆流による嘔吐が原因で脱水症状を起こすことがある。
4. 小児や高齢者のほか、普段から便秘傾向のある人は、イレウス様症状の発症のリスクが高い。

【　解答：1　】

【　解答：5　】

【　解答：5　】

1. 接触皮膚炎は、医薬品が触れた皮膚の部分にのみ生じるのではなく、正常な皮膚との境界があいまいであるのが特徴である。
2. 光線過敏症が現れた場合は、原因と考えられる医薬品の使用を中止し、患部は洗浄せずそのままの状態で、白い生地や薄手の服で遮光し、速やかに医師の治療を受ける必要がある。
3. 薬疹は、医薬品の使用後１～２週間で起きることが多く、長期使用後に現れることはない。
4. 以前、薬疹を経験したことがある人は、再度同種の医薬品を使用しても、副作用を生じることはない。

【　解答：3　】

1. 薬局開設者又は薬事法第２４条第１項の許可を受けた者は、業として、医薬品を販売又は授与の目的で貯蔵することができる。
2. 医薬品販売業の許可の種類については、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の３種類に分けられている。
3. 薬事法第３７条第１項で、配置販売業者は配置以外の方法により、医薬品を販売してはならないと規定されているが、店舗販売業者についての販売方法は特に規定されていない。
4. 卸売販売業は、主として医薬品販売業者や医療機関等に医薬品を販売する業態であるが、一般の生活者に対しての販売もできる業態である。

【　解答：5　】

1. 調剤を実施する薬局は、医療法で医療提供施設として位置づけられている。
2. 医薬品を取り扱う場所であって、薬局としての開設の許可を受けていないものについては、例外なく薬局の名称を付してはならない。
3. 薬局の管理者は、薬局の業務につき、必要な注意をするとともに、薬局開設者に対して必要な意見を述べなければならないこととされている。
4. 薬局の申請者が薬事に関する法令等に一度でも違反したことがある場合には、薬局の許可を受けることはできない。

1. a,b
2. a,c
3. c,d
4. a,d

【　解答：2　】

1. 店舗販売業の許可は、店舗ごとに厚生労働大臣が与えることとされている。
2. 薬剤師が従事している店舗販売業では、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売も認められている。
3. 店舗販売業者は、その店舗を自ら実地に管理する場合を除き、実地に管理する者（店舗管理者）を指定しなければならない。
4. 店舗販売業の店舗管理者は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。

【　解答：1　】

1. 配置販売業の販売形態は、「先用後利」である。
2. 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事したときは、配置販売業者の氏名及び住所等を、３０日以内に、配置販売に従事している区域の都道府県知事に届け出なければならない。
3. 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することはできない。
4. 配置販売業は、経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売基準（平成21年厚生労働省告示第26号））に適合する一般用医薬品のみ販売できる。

【　解答：5　】

【　解答：2　】

1. 「医薬品製造業」の許可を受けた者でなければ、医薬品を製造販売してはならない。
2. 医薬品を製造販売するには、品目ごとに、品質、有効性及び安全性についての審査等を受け、その製造販売について登録を受ける必要がある。
3. 医薬品の容器又は被包は、その医薬品の使用方法を誤らせやすいものであってはならない。

【　解答：1　】

1. 特別用途食品
2. 特定保健用食品
3. 栄養機能食品
4. 健康食品

【　解答：2　】

1. 医薬部外品には、脱毛の防止及び育毛を目的とする外用剤はない。
2. 医薬部外品を販売するには、販売業の許可が必要である。
3. 衛生害虫類の防除のため使用される医薬部外品には、「防除用医薬部外品」の表示をすることとされている。
4. 医薬部外品は、その効能効果が予め定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。

1. a,b
2. a,c
3. c,d
4. a,d

【　解答：3　】

1. 医薬品の成分を原材料として配合する場合は、その品目についての登録を受けなくてはならない。
2. 薬用化粧品類には、医薬部外品に該当するものと化粧品に該当するものがある。
3. 事実であっても、「小じわを目立たなくみせる」などのメーキャップ効果を表示し広告することは認められていない。
4. 厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの承認を得る必要がある。

【　解答：4　】

1. 一般用医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
2. 要指導医薬品は、一定の調査期間等を経過しても一般用医薬品に分類されることはない。
3. 心臓病に対する効能効果が認められている一般用医薬品及び要指導医薬品は、医師の指示により販売しなくてはならない。
4. 人体に直接使用されない検査薬は、すべて一般用医薬品又は要指導医薬品である。

【　解答：1　】

1. 毒薬及び劇薬は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。
2. 業務上劇薬を取り扱う者は、それを他の物と区別して貯蔵、陳列し、その場所には施錠しなければならない。
3. 劇薬の直接の容器又は被包には、白地に赤枠、赤字でその医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
4. 営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品販売業者は、毒薬又は劇薬を開封して、販売してはならない。

【　解答：2　】

【　解答：1　】

1. 一般用医薬品のリスク区分は、配合されている成分のみに着目してなされている。
2. 店舗販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在しないように陳列しなければならない。
3. 保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品は、第三類医薬品に分類される。
4. 製造販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品の指定を必要に応じて変更しなければならない。

【　解答：2　】

1. 配置販売業者が第一類医薬品を配置する場合には、医薬品の配置販売に従事する薬剤師に、薬事法施行規則第１５９条の１５第２項で定める事項を記載した書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。
2. 店舗販売業者が第二類医薬品を販売する場合には、薬剤師又は店舗を管理する登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。
3. 店舗販売業者が第三類医薬品を販売する場合には、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報提供をさせることが望ましい。
4. 店舗販売業者が第一類医薬品を販売する場合には、購入者から説明を要しない旨の意思表明があり、薬剤師が、当該第一類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、必要な情報の提供はしなくてもよい。

【　解答：4　】

1. 製造販売業者の氏名又は名称及び住所は必ず記載しなければならない。
2. 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示は、法定表示事項ではないが、表示することが望ましいとされている。
3. 法定表示事項は、邦文又は英語で記載されていなければならない。

【　解答：1　】

1. 何人も、医薬品の効能効果に関して、虚偽又は誇大な記事を広告してはならない。
2. 承認前の医薬品については、その名称に関する広告以外の広告は禁止されている。
3. 医師が医薬品の効能効果について保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告してはならない。
4. 販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール、ＰＯＰ広告は、一般用医薬品の販売広告には含まれない。

【　解答：3　】

1. 承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことは、ある疾病や症状に対して特に優れた効果を有するかのような誤認を与えるおそれがあるので不適当とされている。
2. 漢方処方製剤等で、効能効果に一定の前提条件（いわゆる「しばり表現」）が付されている医薬品についての広告は原則として認められていない。
3. 医薬品の使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、それが事実であれば効能効果等の保証表現とはならない。
4. 過度の消費や乱用を助長するおそれがある広告は、不適正なものとされている。

1. a,b
2. a,c
3. c,d
4. a,d

【　解答：4　】

1. 医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品（試供品）を提供するような場合を除き、原則として認められていない。
2. 異なる複数の医薬品を組み合わせて販売する場合には、購入者等に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない。
3. 店舗販売業において、許可を受けた店舗以外の場所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供することは認められていない。

【　解答：5　】

1. 薬局及び医薬品の販売業に関する監視指導は、厚生労働大臣が任命した薬事監視員のみが行っている。
2. 都道府県知事は、薬事監視員に薬局等に立ち入り、構造設備や帳簿書類等を検査させ、不良医薬品の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
3. 薬事法第８７条第９号の規定により、薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたりした場合には、「五十万円以下の罰金に処する」こととされている。

【　解答：1　】

1. 都道府県知事は、緊急の必要があるときは、薬事監視員に不良医薬品を廃棄させることができる。
2. 製造販売業者が、自ら製造販売する医薬品による保健衛生上の危害の発生を知ったときは、これを防止するために回収等の必要な措置を講じなければならない。
3. 厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、薬局開設者に対して医薬品の販売の一時停止を命ずることができる。
4. 薬局開設者が薬事に関する法令に違反する行為を行ったとき、都道府県知事は、薬局の許可を取り消すことができる。

【　解答：2　】

1. かぜ薬は、総合感冒薬とも呼ばれ、ウイルスの増殖を抑えたり、ウイルスを体内から除去するものである。
2. かぜ薬の重篤な副作用は、配合されている解熱鎮痛成分（生薬成分を除く。）によるものが多い。
3. かぜ薬（漢方処方成分、生薬成分のみから成る場合を除く。）の配合成分によっては、使用上の注意の重篤な副作用として、皮膚粘膜眼症候群が記載されている場合がまれにある。
4. かぜ薬を一定期間又は一定回数使用して症状の改善がみられない場合は、別のかぜ薬に変更し対処することが望ましい。

【　解答：2　】

1. 抗コリン作用によって鼻汁分泌やくしゃみを抑えることを目的として、ベラドンナ総アルカロイドやヨウ化イソプロパミドが配合されている場合がある。
2. 鼻粘膜や喉の炎症による腫れを和らげる成分として、グアヤコールスルホン酸カリウムが配合されている。
3. リゾチーム塩酸塩は、炎症を生じた鼻粘膜や喉の組織の修復に寄与するほか、痰の粘り気を弱め、また、痰の排出を容易にする作用を示す。
4. コデインリン酸塩は、主に鼻粘膜の充血を和らげ、気管・気管支を拡げる成分であるが、依存性がある成分であることに留意する必要がある。

1. a,c
2. a,d
3. b,c
4. b,d

【　解答：1　】

1. 解熱鎮痛成分は化学的に合成された成分と生薬成分とに大別されるが、ともに痛みや発熱の原因となるプロスタグランジンの体内での産生を抑えることで作用を示す。
2. イブプロフェンは、消化管への影響がないため、潰瘍性大腸炎やクローン氏病の既往歴がある人でも、服用により再発を招くことはない。
3. ピリン系と呼ばれる解熱鎮痛成分は、現在ではイソプロピルアンチピリンのみが一般用医薬品に用いられる。
4. シャクヤクはボタン科のシャクヤクの根を基原とする生薬で、鎮痛鎮痙作用、鎮静作用を示し、内臓の痛みにも用いられる。

1. a,b
2. a,d
3. b,c
4. c,d

【　解答：4　】

1. アスピリンには、血液を凝固しやすくさせる作用があるため、胎児や出産時の母体への影響を考慮して、出産予定日１２週間以内の使用を避ける必要がある。
2. エテンザミドは、他の解熱鎮痛成分と組み合わせて配合されることがあり、アスピリン、カフェイン、エテンザミドの組合せは、それぞれの頭文字から「ＡＣＥ処方」と呼ばれる。
3. アセトアミノフェンは、主として中枢作用によって解熱・鎮痛をもたらすため、末梢における抗炎症作用は期待できない。
4. サリチルアミドは、水痘（水疱瘡）又はインフルエンザにかかっている１５歳未満の小児に対しては使用を避ける必要がある。

【　解答：4　】

1. a,c
2. a,d
3. b,c
4. b,d

【　解答：1　】

1. 抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬は、睡眠改善薬として、慢性的に不眠症状がある人や、医療機関において不眠症の診断を受けている人を対象としている。
2. ジフェンヒドラミン塩酸塩は、脳内におけるヒスタミン刺激を増強する作用を目的に配合されている。
3. 神経の興奮・緊張緩和作用を期待して配合される生薬成分のチョウトウコウは、クロウメモドキ科のサネブトナツメの種子である。
4. 漢方処方製剤である加味帰脾湯は、体力中等度以下で，心身が疲れ、血色が悪く、ときに熱感を伴うものの貧血、不眠症、精神不安、神経症に適すとされている。
5. ブロムワレリル尿素は、反復して摂取しても依存を生じるおそれがない成分である。

【　解答：4　】

1. カフェインが配合されていれば、抗めまい成分、抗ヒスタミン成分等の作用による眠気が解消される。
2. 抗めまい成分として配合されるジフェニドール塩酸塩は、内耳にある前庭と脳を結ぶ神経（前庭神経）の調節作用のほか、内耳への血流を改善する作用がある。
3. 抗ヒスタミン成分、抗コリン成分、鎮静成分、カフェイン類等の配合成分が重複して、鎮静作用や副作用が強く現れるおそれがあるので、かぜ薬、解熱鎮痛薬等との併用は避ける必要がある。
4. 胃粘膜への麻酔作用によって嘔吐刺激を和らげることを目的として、ジプロフィリンが配合されている場合がある。

1. a,c
2. a,d
3. b,c
4. b,d

【　解答：3　】

1. ジンコウ
2. レイヨウカク
3. ラタニア
4. マオウ

1. a,b
2. a,c
3. b,d
4. c,d

【　解答：1　】

1. トリメトキノール塩酸塩は、副交感神経系を刺激して気管支を拡張させる作用を示し、呼吸を楽にして咳や喘息の症状を鎮める。
2. メトキシフェナミン塩酸塩は、自律神経系を介さずに気管支の平滑筋に直接作用して弛緩させ、気管支を拡張させる。
3. クレゾールスルホン酸カリウムは、口腔咽喉薬の効果を兼ねたトローチ剤やドロップ剤において、殺菌消毒成分として配合されている場合がある。
4. 生薬成分のセキサンは、その摂取により糖尿病の検査値に影響を生じることがあり、糖尿病が改善したと誤認されるおそれがある。

【　解答：5　】

1. 半夏厚朴湯は、体力中等度をめやすとして、気分がふさいで、咽喉・食道部に異物感があり、ときに動悸、めまい、嘔気などを伴う不安神経症、神経性胃炎、つわり、咳、しわがれ声、のどのつかえ感に適すとされる。
2. 柴朴湯は、体力中等度で、気分がふさいで、咽喉・食道部に異物感があり、かぜをひきやすく、ときに動悸、めまい、嘔気などを伴うものの小児喘息、気管支喘息、気管支炎、咳、不安神経症、虚弱体質に適すとされるが、体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）には不向きとされる。
3. 神秘湯は、マオウを含まず、体力中等度以下で、痰が切れにくく、ときに強く咳こみ、又は咽頭の乾燥感があるもののから咳、気管支炎、気管支喘息の症状に適すとされ、胃腸の弱い人にも適用できる。

【　解答：2　】

1. 口腔咽喉薬やうがい薬（含嗽薬）に配合されるヨウ素系殺菌消毒成分については、口腔粘膜の荒れ、しみる、灼熱感、悪心（吐きけ）、不快感の副作用が現れることがある。
2. 外皮用薬に配合されるヨウ素系殺菌消毒成分については、ヨウ素による酸化作用により、結核菌を含む一般細菌類、真菌類に対して殺菌消毒作用を示すが、ウイルスに対して殺菌消毒作用は示さない。
3. 外皮用薬に配合されるポビドンヨードは、ヨウ素をポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）と呼ばれる担体に結合させて脂溶性とし、徐々にヨウ素が遊離して殺菌作用を示すように工夫されたものである。
4. 外皮用薬に配合されるヨードチンキは、エタノールと混ざると不溶性の沈殿を生じて、殺菌作用が低下する。

【　解答：1　】

1. 口腔咽喉薬は、口腔内又は咽頭部の粘膜に局所的に作用して、それらの部位の炎症による痛み、腫れ等の症状の緩和を主たる目的とする。
2. 口腔咽喉薬には、殺菌消毒成分が配合され、口腔及び咽頭の殺菌・消毒等を目的とする製品はあるが、鎮咳成分や気管支拡張成分は配合されていない。
3. 含嗽薬は、口腔及び咽頭の殺菌・消毒・洗浄、口臭の除去等を目的として、用時水に希釈又は溶解してうがいに用いる、又は患部に塗布した後、水でうがいする内用液剤である。
4. 噴射式の液剤では、息を吸いながら噴射すると気管支や肺に入ってしまうおそれがあるため、軽く息を吐いたり、声を出しながら噴射することが望ましい。

【　解答：3　】

1. 消化薬は、炭水化物、脂質、タンパク質等の分解に働く酵素を補う等により、胃や腸の内容物の消化を助けることを目的とする。
2. 制酸と健胃のように相反する作用を期待するものが配合されている場合もある。
3. 消化不良、胃痛、胸やけなど症状がはっきりしている場合は、効果的に症状の改善を図るため、症状に合った成分のみが配合された製品が選択されることが望ましい。
4. 健胃薬、消化薬、整腸薬又はそれらの目的を併せ持つものには、医薬部外品として製造販売されている製品もある。
5. 制酸薬は、胃内容物の刺激によって促進される胃液分泌から胃粘膜を保護することを目的として、食後に服用することとなっているものが多い。

【　解答：5　】

1. 胃粘膜保護作用を期待して、アカメガシワ（トウダイグサ科のアカメガシワの樹皮を基原とする生薬）等の生薬成分が用いられる場合がある。
2. 胃粘膜の炎症を和らげることを目的として、ジメチルポリシロキサンが配合されている場合がある。
3. ピレンゼピン塩酸塩は、アセチルコリンの働きを抑えることにより、過剰な胃液の分泌を抑える作用が期待される。
4. リュウタン（リンドウ科のトウリンドウ等の根及び根茎を基原とする生薬）は、中和反応によって胃酸の働きを弱めることを期待して用いられる。

1. a,c
2. a,d
3. b,c
4. b,d

【　解答：1　】

1. a,c
2. a,d
3. b,c
4. b,d

【　解答：2　】

1. 六君子湯
2. 桂枝加芍薬湯
3. 大黄甘草湯
4. 五虎湯
5. 安中散

【　解答：3　】

1. 抗コリン作用を示すアルカロイドを豊富に含む生薬成分として、ロートエキス（ロートコン（ナス科のハシリドコロ又はチョウセンハシリドコロの根茎及び根を基原とする生薬）の抽出物）が用いられることが多い。
2. パパベリン塩酸塩は、抗コリン成分と同様に胃液分泌を抑える作用がある。
3. アミノ安息香酸エチルは、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、念のため、６歳未満の小児への使用は避ける必要がある。
4. 胃腸鎮痛鎮痙薬に配合されている成分は、胃腸以外に対する作用も示すものがほとんどであり、複数の胃腸鎮痛鎮痙薬が併用された場合、泌尿器系や循環器系、精神神経系などに対する作用（副作用）が現れやすくなる。

【　解答：2　】

1. 注入剤は、薬液の放出部を肛門に差し込み、薬液だまりの部分を絞って、薬液を押し込むように注入する。
2. グリセリンは、直腸内で徐々に分解して炭酸ガスの微細な気泡を発生することで直腸を刺激する作用を期待して用いられる。
3. 半量等を使用した注入剤は、残量を密封して冷所に保存すれば、感染のおそれもなく再利用することができる。
4. 繰り返し使用すると直腸の感受性の低下（いわゆる慣れ）が生じて効果が弱くなり、医薬品の使用に頼りがちになるため、連用しないこととされている。

1. a,b
2. a,d
3. b,c
4. b,d

【　解答：2　】

1. 一般用医薬品の駆虫薬が対象とする寄生虫は、鉤虫と蟯虫である。
2. 駆虫薬は腸管内に生息する虫体にのみ作用し、虫卵には駆虫作用が及ばない。
3. 複数の駆虫薬を併用すると駆虫効果が高まるが、副作用も現れやすくなる。
4. 副作用を生じる危険性が高まるため、ヒマシ油との併用は避ける必要がある。

【　解答：3　】

1. 心筋に直接刺激を与え、その収縮力を高める作用（強心作用）を期待して、センソ、ゴオウ、ジャコウ、ロクジョウ等の生薬成分が用いられる。
2. センソは、ヒキガエル科のシナヒキガエル等の毒腺の分泌物を集めたものを基原とする生薬であり、一般用医薬品では１日用量が10㎎以下となるよう用法・用量が定められている。
3. ゴオウは、ウシ科のウシの胆嚢中に生じた結石を基原とする生薬で、強心作用のほか、末梢血管の収縮による血圧上昇の作用があるとされる。
4. ロクジョウは、シカ科のマンシュウアカジカ又はマンシュウジカの雄のまだ角化していない、もしくは、わずかに角化した幼角を基原とする生薬で、強心作用の他、強壮、血行促進等の作用があるとされる。

【　解答：5　】

1. コレステロールは細胞の構成成分で、胆汁酸や副腎皮質ホルモン等の生理活性物質の産生に重要な物質でもある。
2. 血液中の高密度リポタンパク質（ＨＤＬ）は、末梢組織のコレステロールを取り込んで腎臓へと運ぶリポタンパク質である。
3. 医療機関で測定する検査値として、低密度リポタンパク質（ＬＤＬ）が 140mg/dL 以上、高密度リポタンパク質（ＨＤＬ）が40mg/dL未満、中性脂肪が150mg／dL以上のいずれかである状態を、脂質異常症という。
4. コレステロールは、食事から摂取されたタンパク質及び脂質から主に産生される。

【　解答：3　】

1. パンテチンは、悪心（吐きけ）、胃部不快感、胸やけ、下痢等の消化器系の副作用が現れることがある。
2. ポリエンホスファチジルコリンは、ＬＤＬ等の異化排泄を促進し、リポタンパクリパーゼ活性を高めて、ＨＤＬ産生を高める作用があるとされる。
3. リボフラビンの摂取によって尿が黄色くなることがあるが、これは使用の中止を要する副作用等の異常ではない。
4. ガンマ-オリザノールは、肝臓におけるコレステロールの代謝を促す効果を期待して用いられる。

1. a,c
2. a,d
3. b,c
4. b,d

【　解答：1　】

1. 鉄分の摂取不足を生じても、初期には貯蔵鉄（肝臓などに蓄えられている鉄）やヘモグロビンが減少するのみで、血清鉄（ヘモグロビンを産生するために、貯蔵鉄が赤血球へと運ばれている状態）の量自体は変化せず、ただちに貧血の症状は現れない。
2. マンガンは、ビタミンＢ１２の構成成分であり、骨髄での造血機能を高める目的で、硫酸マンガンが配合されている場合がある。
3. 複数の貧血用薬と併用すると、鉄分の過剰摂取となり、胃腸障害や便秘等の副作用が起こりやすくなる。
4. 貧血のうち鉄製剤で改善できるのは、出血性の疾患による慢性的な血液の損失が原因の貧血症状のみである。

【　解答：3　】

1. コウカ（キク科のベニバナの管状花をそのまま又は黄色色素の大部分を除いたもので、ときに圧縮して板状としたものを基原とする生薬）には、末梢の血行を促して鬱血を除く作用があるとされる。
2. ルチンは、タンパク質の一種で、高血圧等における毛細血管の拡張の効果を期待して、用いられる。
3. へプロニカートは、別名コエンザイムＱ１０とも呼ばれる。
4. イノシトールヘキサニコチネートは、ニコチン酸が遊離し、そのニコチン酸の働きによって末梢の血液循環を改善する作用を示すとされる。

1. a,c
2. a,d
3. b,c
4. b,d

【　解答：2　】

1. カルバゾクロム
2. トコフェロールコハク酸エステル
3. セイヨウトチノミ
4. ブロメライン
5. カイカ

【　解答：2　】

1. カゴソウ
2. キササゲ
3. サンキライ
4. ソウハクヒ
5. モクツウ

【　解答：1　】

1. 婦人薬は、月経及び月経周期に伴って起こる症状を中心として、女性に現れる特有な諸症状（血行不順、自律神経系の働きの乱れ、生理機能障害等の全身的な不快症状）の緩和と、保健を主たる目的としている。
2. 女性ホルモン成分が配合された婦人薬は、妊婦又は妊娠していると思われる女性が使用しても問題はない。
3. サフラン（アヤメ科のサフランの柱頭を基原とする生薬）は、鎮静、鎮痛のほか、女性の滞っている月経を促す作用を期待して配合される場合がある。

【　解答：5　】

1. 柴胡桂枝乾姜湯
2. 桃核承気湯
3. 桂枝茯苓丸
4. 温清飲
5. 当帰芍薬散

【　解答：1　】

1. クレマスチンフマル酸塩は、肥満細胞からのヒスタミンの遊離を抑える成分である。
2. メキタジンは、アドレナリン作動成分であり、皮膚や鼻粘膜の炎症を和らげることを目的として配合されている場合がある。
3. 交感神経系を刺激して鼻粘膜の血管を拡張させることによって鼻粘膜の充血や腫れを和らげることを目的として、メチルエフェドリン塩酸塩が配合されている場合がある。
4. 皮膚や粘膜の健康維持・回復に重要なビタミンを補給することを目的として、ニコチン酸アミド等のビタミン成分が配合されている場合がある。

【　解答：4　】

1. 点鼻薬は局所（鼻腔内）に適用されるものであり、全身的な影響を生じることはない。
2. クロモグリク酸ナトリウムは、肥満細胞とアレルゲンの結合を抑えることを目的として配合される。
3. 殺菌消毒成分として配合されるベンザルコニウム塩化物は、陰性界面活性成分である。
4. 一般用医薬品の鼻炎用点鼻薬の対応範囲は、急性又はアレルギー性の鼻炎及びそれに伴う副鼻腔炎であり、蓄膿症などの慢性のものは対象となっていない。

【　解答：4　】

1. グリチルリチン酸二カリウム
2. コンドロイチン硫酸ナトリウム
3. ナファゾリン硝酸塩
4. ネオスチグミンメチル硫酸塩
5. アズレンスルホン酸ナトリウム

【　解答：2　】

1. a,c
2. a,d
3. b,c
4. b,d

【　解答：2　】

1. アクリノールは、黄色の色素で、一般細菌類の一部（連鎖球菌、黄色ブドウ球菌などの化膿菌）に対する殺菌消毒作用を示すが、真菌、結核菌、ウイルスに対しては効果がない。
2. オキシドール（過酸化水素水）の作用は、過酸化水素の分解に伴って発生する活性酸素による酸化、及び発生する酸素による泡立ちによる物理的な洗浄効果である。
3. マーキュロクロムは、有機水銀の一種であるが、皮膚浸透性が低く、通常の使用において水銀中毒を生じることはない。
4. クロルヘキシジングルコン酸塩は、一般細菌類、真菌類の他、結核菌やウイルスに対しても比較的広い殺菌消毒作用を示す。

【　解答：4　】

1. 歯痛薬は、歯の齲蝕が修復されることにより歯痛を応急的に鎮めることを目的とする一般用医薬品である。
2. 冷感刺激を与えて知覚神経を麻痺させることによる鎮痛・鎮痒の効果を期待して、テーカインが配合されていることがある。
3. 齲蝕を生じた部分における細菌の繁殖を抑えることを目的として、セチルピリジニウム塩化物等の殺菌消毒成分が用いられる。
4. サンシシはアカネ科のクチナシの果実を基原とする生薬で、局所麻酔作用を期待して用いられる。

【　解答：3　】

1. 炎症を起こした歯周組織の修復を促す。
2. 炎症を起こした歯周組織からの出血を抑える。
3. 歯肉溝での細菌の繁殖を抑える。
4. コラーゲン代謝を改善して炎症による腫れを抑える。

【　解答：1　】

1. 口腔内が酸性になるとニコチンの吸収が低下するため、コーヒーや炭酸飲料など口腔内を酸性にする食品を摂取した後しばらくは使用を避けることとされている。
2. 喫煙を完全に止めたうえで使用することとされている。
3. ニコチン離脱症状を軽減しながら、徐々にその使用量を減らしていく必要があるため、使用期間は６ヶ月以上を目処に長期間使用することとされている。
4. ニコチンは交感神経系を興奮させる作用を示し、アドレナリン作動成分が配合された医薬品（鎮咳去痰薬、鼻炎用薬、痔疾用薬等）との併用により、その作用を増強させるおそれがある。

【　解答：2　】

1. ビタミンＢ２は、タンパク質の代謝に関与し、皮膚や粘膜の健康維持、神経機能の維持に重要な栄養素である。
2. ビタミンＢ６は、脂質の代謝に関与し、皮膚や粘膜の機能を正常に保つために重要な栄養素である。
3. ビタミンＤは、腸管でのカルシウム吸収及び尿細管でのカルシウム再吸収を促して、骨の形成を助ける栄養素である。
4. ビタミンＣは、夜間視力を維持したり、皮膚や粘膜の機能を正常に保つために重要な栄養素である。

【　解答：3　】

【　解答：1　】

【　解答：4　】

【　解答：4　】

1. 要指導医薬品又は一般用医薬品の場合、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものであるため、添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、その適切な選択、適正な使用を図る上で特に重要である。
2. 添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、一般の生活者が理解しやすい平易な表現で記載されている。
3. 医薬品の販売等に従事する薬剤師や登録販売者は、添付文書や製品表示に記載されている内容を的確に理解した上で、購入者等への情報提供及び相談対応を行う必要がある。
4. 医薬品の販売等に従事する薬剤師や登録販売者は、添付文書や製品表示に記載されている内容から、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明をすることが重要である。

【　解答：3　】

1. 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
2. 開封時に一度目を通せば十分であるため、保管の必要はない。
3. 通常の医薬品では、承認を受けた販売名が記載されている。
4. 使用上の注意は、｢してはいけないこと｣及び｢相談すること｣の項目のみから構成されている。

【　解答：1　】

1. 「してはいけないこと」の項目で「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」として記載するほどではない場合に、「相談すること」の項目に「授乳中の人」と記載されている。
2. 小児に使用される医薬品において、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項のうち、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」など、小児では通常当てはまらない内容は記載されていない。
3. 使用上の注意の記載における｢高齢者｣とは、およその目安として７０歳以上を指す。
4. ｢相談すること」の項目に記載される「薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人」には、他の医薬品でアレルギーの既往歴があっても、その医薬品によりアレルギー症状を起こしたことがない人は該当しない。

【　解答：1　】

1. 医薬品を別の容器に移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。
2. シロップ剤は変質しにくいため、開封後に冷蔵庫内で保管する必要はない。
3. 眼科用薬は、家族で共用してなるべく早く使い切ることが望ましい。
4. 散剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。

【　解答：2　】

1. １回服用量中0.3mLを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、「アルコール含有○○mL以下」のように、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
2. 医薬品によっては、添付文書の形ではなく、薬事法第５２条の規定に基づく｢用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意｣等の記載を、外箱等に行っている場合がある。
3. 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品については法的な表示義務はない。
4. 医薬品の購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも保管に関する注意事項が記載されている。

【　解答：3　】

【　解答：3　】

1. ジフェニドール塩酸塩
2. トラネキサム酸
3. イブプロフェン
4. パパベリン塩酸塩

1. a,c
2. a,d
3. b,c
4. b,d

【　解答：2　】

1. サントニン
2. メチルエフェドリン塩酸塩
3. スコポラミン臭化水素酸
4. ケイ酸アルミニウム

1. a,c
2. a,d
3. b,c
4. b,d

【　解答：3　】

【　解答：2　】

1. 緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
2. 製造販売業者及び行政当局による報道発表、（独）医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布等により情報伝達される。
3. Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
4. これまでに、一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことはない。

【　解答：2　】

1. 厚生労働省において、重要な副作用、不具合等に関する情報を原則、２ヶ月毎に取りまとめている。
2. 医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が掲載されている。
3. 医学・薬学関係の専門誌への転載は禁止されている。
4. 各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等へ冊子が送付される。

【　解答：5　】

1. ｢使用上の注意｣の改訂情報
2. 生産量及び生産額
3. 製品回収に関する情報
4. 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報

【　解答：3　】

1. 一般用医薬品による副作用等の情報を収集するため、1978年8月より、約3000のモニター薬局で把握した副作用事例等について、定期的に報告が行われるようになった。
2. 登録販売者は、本制度に基づく副作用等の報告義務はない。
3. 医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
4. 医薬品の販売業者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合においては、すべて報告しなければならない。

【　解答：1　】

1. １９９６年の薬事法改正により、製造販売業者等が副作用等の情報収集の義務を負うことが薬事法に明記されている。
2. 医薬品の販売業者は、薬事法第７７条の３第２項により、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
3. 新一般用医薬品（既存の要指導医薬品及び一般用医薬品と有効成分、分量、用法・用量、効能・効果等が明らかに異なる一般用医薬品）のうち、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、10年を越えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。
4. 新一般用医薬品のうち、医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。

【　解答：3　】

1. 報告の対象となる医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているもののみである。
2. 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
3. 報告様式は、（独）医薬品医療機器総合機構の｢医薬品医療機器情報提供ホームページ｣から入手できる。
4. 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告期限が定められている。

【　解答：5　】

1. 一時補償金
2. 遺族年金
3. 医療手当
4. 失業給付金

1. a,c
2. a,d
3. b,c
4. b,d

【　解答：3　】

【　解答：4　】

1. 厚生労働省において、平成７年７月の製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に開設された。
2. 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、相談することが推奨される。
3. 消費者と製造販売元の企業との交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらない迅速な解決に導くことを目的としている。
4. 消費者が、医薬品又は医療機器に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について、製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付けている。

【　解答：5　】

1. 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が、２００３年５月までに計２６例報告されたことから、厚生労働省は、同年６月、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。
2. 小青竜湯については、１９９４年１月にインターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされたが、それ以降も慢性肝炎患者が小青竜湯を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。
3. アンプル剤は他の剤型（錠剤、散剤等）に比べて吸収が遅く、血中濃度が徐々に高まるため、通常用量でも副作用が生じにくいことが確認されている。
4. 塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ)含有医薬品については、２０００年５月、米国において、女性が食欲抑制剤（我が国での鼻炎用内服薬等における配合量よりも高用量）として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁（ＦＤＡ）から、米国内におけるＰＰＡ含有医薬品の自主的な販売中止が要請された。

【　解答：1　】

1. 薬物乱用防止を推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
2. 登録販売者は、薬剤師とともに一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者（専門家）として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のための活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
3. 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について、正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動等が実施されている。
4. 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。

【　解答：3　】