登録販売者 過去問 平成 26年 第114問
過去問クイズ
登録販売者 過去問
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医薬品の市販後の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
1996年の薬事法改正により、製造販売業者等が副作用等の情報収集の義務を負うことが薬事法に明記されている。
医薬品の販売業者は、薬事法第77条の3第2項により、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
新一般用医薬品(既存の要指導医薬品及び一般用医薬品と有効成分、分量、用法・用量、効能・効果等が明らかに異なる一般用医薬品)のうち、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、10年を越えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間(概ね8年)、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度(再審査制度)が適用される。
新一般用医薬品のうち、医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間(概ね3年)、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
【 正答:3 】