登録販売者 中国地方共通問題 過去問 平成 26年 第3問

医薬品のリスク評価に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

1. 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
2. 少量の医薬品の投与では、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じることはない。
3. 新規に開発される医薬品のリスク評価は、非臨床試験における安全性の基準であるGood Laboratory Practice（ＧＬＰ）に準拠して実施されている。
4. 動物実験で医薬品の安全性が確認されると、ヒトを対象とした臨床試験を行うことはない。

1. a,b
2. a,c
3. b,c
4. b,d

【 正答：2 】