登録販売者 過去問 平成 29年 第116問

一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められており、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、（ａ）を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（（ｂ））が適用される。