登録販売者 島根 過去問 平成 29年 第117問

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品による副作用等が疑われる場合に登録販売者が行う報告に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告が必要である。
2. 医薬品の副作用等の報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付されることから、報告書の送付は、郵送に限られている。
3. 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告期限は、報告の必要性を認めた日から３０日を超えない期間内と定められている。
4. 副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合は、報告の対象となっていない。

【 正答：1 】