医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号）第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述のうち、正しいものはどれか。
  1. 医薬品との因果関係が明確でない場合は報告対象とならない。
  2. 報告の期限は特に定められていない。
  3. 医薬品等によるものと疑われる、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められるが、身体の変調・不調については、報告対象ではない。
  4. 報告様式の記入欄すべてに記入が必要である。

【 正答：2 】

解説

  1. × 医薬品との因果関係が明確でない場合であっても、報告の対象になる。
  2. 〇 選択肢の通り
  3. × 医薬品によるものと疑われる身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害についても報告の対象になる。
  4. × 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされればよい。