安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合には、安全性速報が作成される。
- 安全性速報は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成され、ブルーレターとも呼ばれる。
- 緊急安全性情報は、医療用医薬品、医家向け医療機器又は再生医療等製品についてのみの情報伝達である。
- 医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。
【 正答：1 】
解説
- × 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合には、緊急安全性情報が作成される。
- 〇 選択肢の通り
- × 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報（平成８年３月）のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。
- × 選択肢は、安全性速報の説明である。