医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号）第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品・医療機器等安全性情報報告制度において、医薬関係者は医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないが、実務上は、報告書を都道府県に提出することとされている。
- 医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、また、医薬関係者に必要な情報を提供することが、医薬品の適切な使用を確保する観点から重要であるため、製造販売業者等からの副作用等の報告制度が存在する。
- 収集された副作用等の情報は、都道府県において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。また、厚生労働大臣により、製造・販売の中止や製品の回収等の安全対策上必要な行政措置が講じられる。
【 正答：4 】
解説
- × 実務上は、法第６８条の１３第３項の規定により、報告書を総合機構に提出することとされている。
- 〇 選択肢の通り
- × 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。また、厚生労働大臣により、製造・販売の中止や製品の回収等の安全対策上必要な行政措置が講じられる。