医薬品のリスク評価に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
  1. ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGoodLaboratoryPractice（ＧＬＰ）が制定されている。
  2. 医薬品は、少量の投与でも、長期投与されれば、慢性的な毒性が発現する場合があり、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、毒性試験が厳格に実施されている。
  3. 医薬品に対しては製造販売後安全管理基準としてGoodVigilancePractice（ＧＶＰ）が制定されている。
  4. 無作用量とは、薬物の効果が発現し、有害反応が発現しない最大の投与量のことである。
  1. ａ，ｂ
  2. ａ，ｃ
  3. ｂ，ｃ
  4. ｂ，ｄ
  5. ｃ，ｄ

【 正答：3 】

解説

  1. ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に Good Clinical Practice (GCP）が制定されている。
  2. 選択肢の通り
  3. 選択肢の通り
  4. 投与量と効果又は毒性の関係は、薬物用量を増加させるに伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。