登録販売者過去問平成25年第109問

企業からの副作用等の報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ダイレクトＯＴＣについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。
スイッチＯＴＣについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められる。
薬事法の規定では、血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対して、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度がある。
副作用症例や感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告であっても、外国の事例であれば国へ報告する必要はない。