薬事法第7 7 条の4 の2 第1 項の規定に基づく医薬品製造販売業者がしなければならない副作用等の報告に関する以下の記述のうち、厚生労働大臣への報告期限が1 5 日以内とされているものの組み合わせはどれか。
  1. 当該医薬品の副作用によるものと疑われる死亡の発生を知ったとき。
  2. 当該医薬品の副作用により、がんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告を知ったとき。
  3. 当該医薬品と成分が同一性を有すると認められる外国で使用されている医薬品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生を知ったとき。
  4. 当該医薬品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告を知ったとき
  1. a,b
  2. a,c
  3. b,d
  4. c,d

【 正答:2 】