以下の医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について、（　　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品医療機器等法に基づき、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を（ ａ ）に報告しなければならない。なお、実務上は、報告書を（ ｂ ）に提出することとされている。

    【 正答：2 】

    解説

    医薬品医療機器等法に基づき、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設 の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他医薬関係者は、医薬 品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上 の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を （ 厚生労働大臣 ）に報告しなければならない。なお、実務上は、報告書を（ （独）医薬品医療機器総合機構 ） に提出することとされている。