登録販売者 北海道・東北共通問題 過去問 平成 29年 第2問

医薬品のリスク評価に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1. ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として、国際的に Ｇｏｏｄ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｐｒａｃｔｉｃｅ（ＧＬＰ）が制定されている。
2. 医薬品については、食品と同等の安全性基準が要求されている。
3. 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量の和で表現される用量―反応関係に基づいて評価される。
4. 医薬品は、治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。

【 正答：4 】