次の記述は、医薬品医療機器等法に基づく医薬品の副作用等報告に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
  1. 報告する際は、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされればよい。
  2. 使用上の注意に記載されている副作用だけが、報告の対象となる。
  3. 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合、健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分である。
  4. 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用のみが報告の対象であり、過量使用によるものと思われる健康被害については、報告の対象とならない。
  1. （ａ、ｃ）
  2. （ａ、ｄ）
  3. （ｂ、ｃ）
  4. （ｂ、ｄ）

【 正答：1 】

解説

  1. 選択肢の通り
  2. 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
  3. 選択肢の通り
  4. 医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害であっても、報告の対象になる。