登録販売者 北海道 過去問 平成 30年 第2問

医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として、国際的にGood Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されている。
2. 医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
3. 新規に開発される医薬品のリスク評価は、Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）に準拠して行われる。
4. 動物実験により求められる５０％致死量（LD50）は、薬物の毒性の指標として用いられる。

【 正答：4 】