次の記述は、医薬品のリスク評価に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
  1. ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGoodVigilancePractice(GVP)が制定されている。
  2. 一般に、少量の医薬品の投与により、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じることはない。
  3. 医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との積で表現される用量‐反応関係に基づいて評価される。
  4. 医薬品は、食品よりもはるかに厳しい安全性基準が要求されている。
  1. a、b
  2. a、c
  3. b、d
  4. c、d

【 正答:4 】

解説

  1. ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に Good Clinical Practice (GCP)が制定されている。
  2. 少量の医薬品の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合もある。
  3. 選択肢の通り
  4. 選択肢の通り