登録販売者 近畿共通問題 令和 2年

【　　】

医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 一般用医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の情報を適切に伝達するため、添付文書や製品表示に必要な情報が記載されている。
2. 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、医薬品に異物等の混入、変質等があってはならない旨を定めている。
3. 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる。
4. 医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。

【　5　】

解答の通り

医薬品の本質に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

1. 一般用医薬品の保健衛生上のリスクは、医療用医薬品と同等であると考えられている。
2. 医薬品は、人の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること、または人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品である。
3. 人体に使用されない医薬品は、人の健康に影響を与えることはない。
4. 医薬品が人体に及ぼす作用は、複雑、かつ、多岐に渡り、好ましくない反応（副作用）を生じる場合もある。

1. ａ、ｂ
2. ａ、ｃ
3. ｂ、ｄ
4. ｃ、ｄ

【　3　】

1. 一般用医薬品の保健衛生上のリスクは、医療用医薬品と比較すればリスクは相対的に低いと考えられる。
2. 選択肢の通り
3. 人体に対して使用されない医薬品についても、例えば、殺虫剤の中には誤って人体がそれに曝されれば健康を害するおそれがあるものもあり、検査薬は検査結果について正しい解釈や判断がなされなければ医療機関を受診して適切な治療を受ける機会を失うおそれがあるなど、人の健康に影響を与えるものである。
4. 選択肢の通り

医薬品のリスク評価に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

1. 医薬品は、少量の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合がある。
2. 動物実験により求められる５０％有効量は、薬物の毒性の指標として用いられる。
3. 新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、反復投与毒性試験や生殖・発生毒性試験などの毒性試験が厳格に実施されている。
4. 医薬品は、治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「最小致死量」となり、「中毒量」を経て、「致死量」に至る。

1. ａ、ｂ
2. ａ、ｃ
3. ｂ、ｄ
4. ｃ、ｄ

【　2　】

1. 選択肢の通り
2. 動物実験により求められる『５０％致死量（LD50）』は、薬物の毒性の指標として用いられる。
3. 選択肢の通り
4. 医薬品は、治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。

健康食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 栄養機能食品については、各種ビタミンに対して「栄養機能の表示」ができる。
2. 健康補助食品の中には、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害が発生した例も報告されている。
3. 機能性表示食品は、疾病に罹患している者の健康の維持および増進に役立つ旨または適する旨を表示することができる。
4. 健康増進法に基づく許可または承認を受けた特定保健用食品であるキシリトールを含む食品については、[虫歯の原因になりにくい食品です]などの表示をすることができる。

【　2　】

1. 正 選択肢の通り
2. 正 選択肢の通り
3. 誤 機能性表示食品は、疾病に罹患していない者（未成年、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。）に対し、機能性関与成分によって健康の維持及び増進に資する特定の保健の目的（疾病リスクの低減に係るものを除く。）が期待できる旨を表示するものである。
4. 正 選択肢の通り

医薬品の副作用に関する記述について、（　　）に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

【　1　】

世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、 診断、（ 治療 ）のため、又は身体の機能を正常化するために、人に（ 通常用いられる量 ） で発現する医薬品の有害かつ（ 意図 し ない ）反応」とされている。

アレルギーに関する記述について、誤っているものはどれか。

1. アレルギーは、一般的にあらゆる物質によって起こり得るものであるため、医薬品の薬理作用等とは関係なく起こり得る。
2. 医薬品の有効成分だけでなく、基本的に薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質となり得る。
3. 普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルゲンになることがある。
4. アレルギーと遺伝的な要素は関連がない。
5. 鶏卵や牛乳に対するアレルギーがある人では、使用を避けなければならない医薬品がある。

【　4　】

1. 選択肢の通り
2. 選択肢の通り
3. 選択肢の通り
4. アレルギーには体質的・遺伝的な要素がある。
5. 選択肢の通り

医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 医薬品の副作用は、眠気や口渇等の比較的よく見られるものはあるが、日常生活に支障を来すような健康被害を生じる重大なものはない。
2. 医薬品が人体に及ぼす作用は、全ては解明されていないため、十分注意して適正に使用された場合であっても、副作用が生じることがある。
3. 一般用医薬品の場合は、通常、重大な副作用を回避することよりも、使用を中断することによる不利益を回避することが優先される。
4. 医薬品の副作用は、直ちに明確な自覚症状として現れ、容易に異変を自覚できるものばかりである。

【　3　】

1. 誤 医薬品の副作用は、眠気や口渇等の比較的よく見られるものから、日常生活に支障を来す程度の健康被害を生じる重大なものまで様々である。
2. 正 選択肢の通り
3. 誤 一般用医薬品の場合は、通常、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先され、その兆候が現れたときには基本的に使用を中止することとされている。
4. 誤 副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、血液や内臓機能への影響等のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。

医薬品の適正使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 症状に適切ではない一般用医薬品を選択し、改善しないまま使用し続けた場合、有害事象を招く危険性が増加する。
2. 使用する人の誤解や認識不足に起因する不適正な使用を防止するには、医薬品の販売に従事する専門家が、購入者に正しい情報を適切に伝えていくことが重要である。
3. 適正な使用がなされる限りは安全かつ有効な医薬品であっても、乱用された場合には薬物依存を生じることがある。
4. 青少年は、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分でなく、好奇心から身近に入手できる薬物を興味本位で乱用することがある。

【　5　】

解答の通り

他の医薬品や食品との相互作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 相互作用は、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こり、医薬品が吸収、代謝、分布または排泄される過程で起こることはない。
2. 酒類(アルコール)をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が高まっていることが多く、アセトアミノフェンの薬効が強く現れることがある。
3. 一般用医薬品は、一つの医薬品の中に作用の異なる複数の成分を組み合わせて含んでいることが多く、他の医薬品と併用した場合に、同様な作用を持つ成分が重複することがある。
4. 注射薬の作用や代謝は、食品によって影響を受ける可能性はない。

【　3　】

1. 誤 相互作用には、医薬品が吸収、代謝（体内で化学的に変化すること）、分布又は排泄される過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。
2. 誤 酒類 (アルコール)をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が高まっていることが多い。その結果、アセトアミノフェンなどでは、通常よりも代謝されやすくなり、体内から医薬品が速く消失して十分な薬効が得られなくなることがある。
3. 正 選択肢の通り
4. 誤 外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。

小児等への医薬品の使用に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

1. 医薬品の使用上の注意において、小児という場合には、おおよその目安として、７歳以上１８歳未満をいう。
2. 小児は、大人と比べて血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しにくい。
3. 小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。
4. 乳児は状態が急変しやすく、一般用医薬品の使用の適否が見極めにくいため、基本的には医師の診療を受けることが優先される。

1. ａ、ｂ
2. ａ、ｄ
3. ｂ、ｃ
4. ｃ、ｄ

【　4　】

1. 医薬品の使用上の注意において、小児という場合には、おおよその目安として、７歳以上『１５歳未満』をいう。
2. 小児は、大人と比べて血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすい。
3. 選択肢の通り
4. 選択肢の通り

高齢者への医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 高齢者の基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が大きく、年齢のみから若年時と比べて一概にどの程度副作用を生じるリスクが増大しているかを判断することは難しい。
2. 高齢者は、細かい文字が見えづらく、添付文書や製品表示の記載を読み取るのが難しい場合等があり、情報提供や相談対応において特段の配慮が必要となる。
3. 高齢者は、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が強く現れやすく、若年時と比べて副作用を生じるリスクが高くなる。
4. 一般用医薬品は作用が比較的穏やかであり、高齢者が複数の医薬品を長期間使用しても副作用を生じるリスクは低い。

【　3　】

1. 正 選択肢の通り
2. 正 選択肢の通り
3. 正 選択肢の通り
4. 誤 高齢者は、持病（基礎疾患）を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなる場合があるほか、複数の医薬品が長期間にわたって使用される場合には、副作用を生じるリスクも高い。

妊婦または妊娠していると思われる女性および母乳を与える女性（授乳婦）への医薬品の使用に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

1. 流産や早産を誘発するおそれがある一般用医薬品はない。
2. 妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、一般用医薬品においては、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。
3. 医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られている。
4. 妊婦が医薬品を使用した場合に、血液-胎盤関門によって、医薬品成分の胎児への移行がどの程度防御されるかは、全て解明されている。

1. ａ、ｂ
2. ａ、ｄ
3. ｂ、ｃ
4. ｃ、ｄ

【　3　】

1. 一般用医薬品の浣腸薬は、一般に、直腸の急激な動きに刺激されて流産や早産を誘発するおそれがあるため、妊婦又は妊娠していると思われる女性では使用を避けるべきである。
2. 選択肢の通り
3. 選択肢の通り
4. 母体が医薬品を使用した場合に、血液-胎盤関門によって、どの程度医薬品の成分の胎児への移行が防御されるかは、未解明のことも多い。

プラセボ効果に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. プラセボ効果とは、医薬品を使用したとき、結果的または偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをいう。
2. プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの（効果）と不都合なもの（副作用）とがある。
3. プラセボ効果には、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）は関与しないと考えられている。
4. 一般用医薬品の使用によりもたらされた望ましい反応や変化が、プラセボ効果と思われるときは、購入者に対して使用の継続を勧めるとよい。

【　1　】

1. 正 選択肢の通り
2. 正 選択肢の通り
3. 誤 プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待（暗示効果）や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）等が関与して生じると考えられている。
4. 誤 プラセボ効果は、主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもあるが、不確実であり、それを目的として医薬品が使用されるべきではない。

医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 品質が承認等された基準に適合しない医薬品、その全部または一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は販売が禁止されている。
2. 高温や多湿、光（紫外線）等によって品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすい一般用医薬品には、「保管期限」が表示されている。
3. 一般用医薬品は、購入された後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことに留意して、販売等がなされることが重要である。
4. 医薬品は、適切な保管・陳列がなされなければ、効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。

【　2　】

1. 正 選択肢の通り
2. 誤 「保管期限」は表示されていない。
3. 正 選択肢の通り
4. 正 選択肢の通り

一般用医薬品で対処可能な症状等の範囲に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上効果は期待できない。
2. 重篤な疾病に伴う症状の改善には適切とはいえない。
3. 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現を予防する。（科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。）
4. 健康を維持・増進するが、健康状態の自己検査はできない。

【　1　】

一般用医薬品の役割としては、(1) 軽度な疾病に伴う症状の改善、(2) 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防（科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。）、(3) 生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上、(4) 健康状態の自己検査、(5) 健康の維持・増進、(6) その他保健衛生の６つがあり、医療機関での治療を受けるほどではない体調の不調や疾病の初期段階、あるいは日常において、生活者が自らの疾病の治療、予防又は生活の質の改善・向上を図ることを目的としている。

一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 医薬品の販売に従事する専門家は、生活者のセルフメディケーションに対して支援していくという姿勢で臨むことが基本である。
2. 購入者があらかじめ購入する医薬品を決めている場合は、医薬品の販売に従事する専門家は、購入者側の個々の状況把握に努める必要はない。
3. 医薬品の販売に従事する専門家が購入者側の状況を把握するため購入者に尋ねる場合は、一般用医薬品の使用状況のみを簡潔に確認するよう努める必要がある。
4. 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しく、症状のある購入者とコミュニケーションが成立しがたい場合には、購入者の状態や様子全体から状況把握することで十分である。

【　5　】

1. 正 選択肢の通り
2. 誤 購入者側があらかじめ購入する医薬品を決めていることも多いが、使う人の体質や症状等にあった製品を事前に調べて選択しているのではなく、宣伝広告や販売価格等に基づいて漠然と選択していることも少なくない。、医薬品の販売に従事する専門家は、購入者側の個々の状況把握に努めなければならない。
3. 誤 医薬品の販売等に従事する専門家が購入者から確認しておきたい基本的なポイントとしては、次のような事項が挙げられる。 ① 何のためにその医薬品を購入しようとしているか（購入者側のニーズ、購入の動機） ② その医薬品を使用するのは情報提供を受けている当人か、又はその家族等が想定されるか ③ その医薬品を使用する人として、小児や高齢者、妊婦等が想定されるか ④ その医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けていないか ⑤ その医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか ⑥ その医薬品を使用する人が相互作用や飲み合わせで問題を生じるおそれのある他の医薬品や食品を摂取していないか⑦ その医薬品がすぐに使用される状況にあるかx（その医薬品によって対処しようとする症状等が現にあるか）⑧ 症状等がある場合、それはいつ頃からか、その原因や患部等の特定はなされているか
4. 誤 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しく、症状のある購入者とコミュニケーションが成立しがたい場合もある。医薬品の販売等に従事する専門家は、そうした場合であっても、購入者側から医薬品の使用状況に係る情報をできる限り引き出し、可能な情報提供を行っていくためのコミュニケーション技術を身につけるべきである。

サリドマイドおよびサリドマイド訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. サリドマイド製剤は、使用した男性の精子形成能に異常を起こし、サリドマイド胎芽症が発生した。
2. サリドマイドには光学異性体があり、一方の異性体には鎮静作用、もう一方の異性体には血管新生を妨げる作用がある。
3. 日本では、西ドイツ（発生当時）企業から勧告や警告が発せられていたにもかかわらず、出荷・販売停止、回収措置などが遅れ、問題視された。
4. サリドマイド訴訟は、我が国では製薬企業のみが被告として提訴された。

【　3　】

1. 誤 サリドマイド製剤は、妊娠している女性が使用したことにより、出生児に 四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生した。
2. 正 選択肢の通り
3. 正 選択肢の通り
4. 誤 サリドマイド訴訟は、我が国では１９６３年６月に製薬企業を被告として、さらに翌年１２月には国及び製薬企業を被告として提訴され、１９７４年１０月に和解が成立した。

スモンおよびスモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. スモン訴訟とは、催眠鎮静剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことによる損害賠償訴訟である。
2. スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。
3. スモン訴訟は国および製薬企業を被告として提訴されたが、早期救済のために、各地の地裁および高裁で和解が勧められ、１９７９年に全面和解が成立した。
4. スモン訴訟等を契機として、医薬品副作用被害救済制度が創設された。

【　3　】

1. 誤 スモン訴訟とは、『整腸剤』として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことによる損害賠償訴訟である。
2. 正 選択肢の通り
3. 正 選択肢の通り
4. 正 選択肢の通り

ＨＩＶ訴訟に関する次の記述について、（　　）に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

【　5　】

ＨＩＶ訴訟は、（ 血友病 ）患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入し た原料（ 血 漿 ）から製造された（ 血液凝固因子 ）製剤の投与を受けたことにより、Ｈ ＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）およびＣＪＤ訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. ＣＪＤ訴訟とは、脳外科手術に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
2. ＣＪＤは、細菌でもウイルスでもないリン脂質の一種であるプリオンが原因とされた。
3. ＣＪＤは、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る神経難病である。
4. ＣＪＤ訴訟を契機として、生物由来製品による感染等被害救済制度が創設された。

【　3　】

1. 正 選択肢の通り
2. 誤 ＣＪＤは、細菌でもウイルスでもない『たんぱく質』の一種であるプリオンが原因とされた。
3. 正 選択肢の通り
4. 正 選択肢の通り

かぜ薬に関する記述について、正しいものはどれか。

1. かぜ薬の多くは原因となるウイルスの増殖を抑制する作用を有する。
2. インフルエンザ（流行性感冒）は、インフルエンザ菌による呼吸器感染症であり、一般用医薬品のかぜ薬では治療できない。
3. かぜ薬を選択する場合には、症状が一つの場合でも、できる限り多くの症状に対する成分が配合されているものを選択することが望ましい。
4. かぜ薬に配合される主な解熱鎮痛成分としては、アスピリンやグアイフェネシン、カッコンがある。
5. かぜ薬に配合される生薬成分であるマオウは、プソイドエフェドリン塩酸塩と同様の作用を示す。

【　5　】

1. かぜ薬は、ウイルスの増殖を抑えたり、ウイルスを体内から除去するものではなく、咳で眠れなかったり、発熱で体力を消耗しそうなときなどに、それら諸症状の緩和を図る対症療法薬である。
2. インフルエンザ（流行性感冒）は、『ウイルス』による呼吸器感染症であり、一般用医薬品のかぜ薬では治療できない。
3. 存在しない症状に対する不要な成分が配合されていると、無意味に副作用のリスクを高めることとなる。
4. グアイフェネシンは、去痰成分である。
5. 選択肢の通り

かぜの症状緩和に用いられる漢方処方製剤に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

1. 柴胡桂枝湯は、体力中等度またはやや虚弱で、多くは腹痛を伴い、ときに微熱・寒気・頭痛・吐きけ等を伴うもののかぜの中期から後期の症状に適すとされる。
2. 構成生薬としてカンゾウを含む香蘇散は、体力虚弱で、胃腸が弱く神経過敏で気分がすぐれないもののかぜのひきはじめに適すとされる。
3. 竜湯小青は、体力充実して、かぜのひきはじめで、寒気がして発熱、頭痛があり、体のふしぶしが痛く汗が出ていないものの感冒等に適すとされる。
4. 葛根湯は、頭痛、肩こりにも効果があり、カンゾウが配合されていないことから安心して利用できる漢方処方製剤の一つである。

1. ａ、ｂ
2. ａ、ｄ
3. ｂ、ｃ
4. ｃ、ｄ

【　1　】

1. 選択肢の通り
2. 選択肢の通り
3. 設問は麻黄湯に関する記述である。小青竜湯は、体力中等度又はやや虚弱で、うすい水様の痰を伴う咳や鼻水が出るものの気管支炎、気管支喘息、鼻炎、アレルギー性鼻炎、むくみ、感冒、花粉症に適すとされる。
4. 葛根湯には、カンゾウが配合されている。

かぜ薬および解熱鎮痛薬またはそれらの配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 多くの解熱鎮痛薬には、体内におけるプロスタグランジンの産生を促す成分が配合されている。
2. 解熱鎮痛薬は、発熱や痛みの原因となっている病気や外傷を根本的に治すものである。
3. 抗ヒスタミン成分のクロルフェニラミンマレイン酸塩は、くしゃみや鼻水を抑えることを目的として配合されている。
4. ジヒドロコデインリン酸塩は、副作用である下痢に注意を要する。

【　5　】

1. 誤 多くの解熱鎮痛薬には、体内におけるプロスタグランジンの産生を『抑える』成分が配合されている。
2. 誤 解熱鎮痛薬とは、発熱や痛みの原因となっている病気や外傷を根本的に治すものではなく、病気や外傷が原因で生じている発熱や痛みを緩和するために使用される医薬品（内服薬）の総称である。
3. 正 選択肢の通り
4. 誤 ジヒドロコデインリン酸塩は、副作用である『便秘』に注意を要する。

かぜ薬または解熱鎮痛薬に配合される成分（漢方処方成分・生薬成分を除く）の副作用に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

1. アスピリン喘息は、アスピリン以外の解熱鎮痛成分によっても生じることがある。
2. トラネキサム酸の代表的な副作用として、口渇が知られている。
3. 使用上の注意には、成分によらず、副作用としてショック（アナフィラキシー）が起こることがあると記載されている。
4. 解熱鎮痛成分を長期連用しても、副作用が起こることはない。

1. ａ、ｂ
2. ａ、ｃ
3. ｂ、ｄ
4. ｃ、ｄ

【　2　】

1. 選択肢の通り
2. トラネキサム酸の代表的な副作用として、皮膚の痒み、湿疹、食欲不振、悪心、嘔吐、下痢、胸やけ、眠気が知られている。
3. 選択肢の通り
4. 長期間にわたって解熱鎮痛薬を使用すると、自覚症状がないまま徐々に臓器の障害が進行するおそれがある。

５０歳代の女性、体力中等度以下で、手足が冷え、肩もこっており、頭痛とともに吐きけもする。この女性に適している漢方処方製剤はどれか。

1. 疎経活血湯
2. 桂枝加朮附湯
3. 麻杏薏甘湯
4. 呉茱萸湯
5. 芍薬甘草湯

【　4　】

1. 疎経活血湯は、体力中等度で痛みがあり、ときにしびれがあるものの関節痛、神経痛、腰痛、筋肉痛に適すとされる。
2. 桂枝加朮附湯は、体力虚弱で、汗が出、手足が冷えてこわばり、ときに尿量が少ないものの関節痛、神経痛に適すとされる。
3. 麻杏薏甘湯は、体力中等度での関節痛、神経痛、筋肉痛、いぼ、手足の荒れ（湿疹や皮膚炎）などに用いられます。
4. 選択肢の通り
5. 芍薬甘草湯は、体力に関わらず、筋肉の急激な痙攣を伴う痛みのあるもののこむらがえり、筋肉の痙攣、腹痛、腰痛に適すとされる。

抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 脳内におけるヒスタミン刺激を低下させることにより眠気を促す。
2. 小児に使用しても副作用が生じる恐れはない。
3. 慢性的な睡眠障害の人を対象とするものではない。
4. 抗ヒスタミン成分を含有する医薬品を服用後は、一度目覚めた後であれば、眠気やだるさを感じても、自動車の運転を避ける必要はない。

【　2　】

1. 正 選択肢の通り
2. 誤 神経過敏、興奮を起こすおそれが大きいため、１５歳未満の小児は使用（服用）しないことと記載されている。
3. 正 選択肢の通り
4. 誤 抗ヒスタミン成分を含有する医薬品を服用後は、目が覚めたあとも、注意力の低下や寝ぼけ様症状、判断力の低下等の一時的な意識障害、めまい、倦怠感を起こすことがあるので注意が必要である。翌日まで眠気やだるさを感じるときには、それらの症状が消失するまで自動車の運転等、危険を伴う機械の操作は避ける。

精神不安、不眠等の精神神経症状の改善を期待して用いられる生薬および漢方処方製剤に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. チャボトケイソウ、ホップ、チョウトウコウ、カノコソウの生薬成分は、神経の興奮・緊張緩和を目的として製品に複数配合されることがある。
2. 神経症、不眠症に用いられる抑肝散加陳皮半夏は、やや消化器が弱い人には不向きである。
3. 酸棗仁湯は体力中等度以上で、心身が疲れ、精神不安、不眠などがあるものの不眠症に適すとされる。
4. 桂枝加竜骨牡蛎湯は体力中等度以上で、精神不安があるものの神経症や不眠症に適すとされる。

【　4　】

1. 正 選択肢の通り
2. 誤 神経症、不眠症に用いられる抑肝散加陳皮半夏は、やや消化器が弱いものに幅広く用いることができる。
3. 誤 酸棗仁湯は『体力中等度以下』で、心身が疲れ、精神不安、不眠などがあるものの不眠症に適すとされる。
4. 誤 桂枝加竜骨牡蛎湯は『体力中等度以下』で、精神不安があるものの神経症や不眠症に適すとされる。

眠気を促す薬とアルコールの相互作用に関する記述について、（　　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

【　5　】

寝つきが悪いときの処置としてアルコールが摂取されることがあるが、飲酒 とともに（ ブロモバレリル尿素 ）などを含む催眠鎮静薬を服用すると、その鎮静効果が （ 増強 ）されるおそれがあるため、服用時には飲酒を避ける必要がある。

眠気防止薬の有効成分であるカフェインに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. カフェインには、脳に軽い興奮状態を引き起こす作用がある。
2. カフェインは、尿量の減少をもたらす。
3. 小児用の眠気防止薬として、無水カフェインを用いる。
4. 授乳中の女性がカフェインを摂取すると、その一部が乳汁中に移行する。

【　2　】

1. 正 選択肢の通り
2. 誤 カフェインは、腎臓における水分の再吸収抑制作用があり、尿量の増加をもたらす。
3. 誤 成長期の小児の発育には睡眠が重要であることから、小児用の眠気防止薬はない。
4. 正 選択肢の通り

乗物酔い防止薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 乗物の運転操作をするときは、乗物酔い防止薬の使用を控える必要がある。
2. ジフェニドール塩酸塩は、排尿困難や緑内障の症状を悪化させるおそれがある。
3. ジメンヒドリナートは、抗コリン成分である。
4. スコポラミン臭化水素酸塩水和物は、胃粘膜への局所麻酔作用により嘔吐刺激を和らげる。

【　1　】

1. 正 選択肢の通り
2. 正 選択肢の通り
3. 誤 ジメンヒドリナートは、『抗ヒスタミン成分』である。
4. 誤 『アミノ安息香酸エチル』は、胃粘膜への局所麻酔作用により嘔吐刺激を和らげる。

気管支拡張成分のメチルエフェドリン塩酸塩を使用する前に、その適否につき、医師または薬剤師に相談がなされるべき基礎疾患の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 甲状腺機能障害
2. 糖尿病
3. 高血圧
4. 心臓病

【　3　】

解答の通り

咳、痰および喉の不快感に用いられる医薬品の生薬成分および漢方処方製剤に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. トウキは、去痰作用を期待して用いられる。
2. ヨクイニンは、去痰作用を期待して用いられる。
3. 麦門冬湯は、体力中等度以下で、痰が切れにくく、ときに強く咳こみ、または咽頭の乾燥感があるもののから咳、気管支炎、気管支喘息、咽頭炎、しわがれ声に適すとされる。
4. 駆風解毒湯は、体力に関わらず、喉が腫れて痛む扁桃炎、扁桃周囲炎に適すとされる。水またはぬるま湯に溶かしてうがいしながら少しずつゆっくり服用するとよい。

【　3　】

1. 誤 トウキは、血行を改善し、血色不良や冷えの症状を緩和するほか、強壮、鎮静、鎮痛等の作用を期待して用いられる。
2. 誤 ヨクイニンは、肌荒れやいぼに用いられる。
3. 正 選択肢の通り
4. 正 選択肢の通り

３５歳女性、咳と咽喉・食道部の異物感の症状に良い漢方処方製剤はないかドラッグストアに相談に来られた。状態や症状を確認したところ、体力は中等度で、虚弱体質でもなく、比較的神経質で胃腸が弱く、足にむくみがあることがわかった。最も推奨すべき漢方処方製剤はどれか。

1. 半夏厚朴湯
2. 柴朴湯
3. 麻杏甘石湯
4. 神秘湯
5. 五虎湯

【　1　】

1. 選択肢の通り
2. 柴朴湯は、副作用として、配合生薬の甘草（主な成分はグリチルリチン酸）の大量服用により、むくみが出たり、血圧が上る「偽アルドステロン症」と呼ばれる症状がでる可能性があり、むくみの症状のある人には適さないとされる。
3. 麻杏甘石湯は、胃腸の弱い人、発汗傾向の著しい人等には不向きとされる。
4. 神秘湯は、胃腸の弱い人、発汗傾向の著しい人等には不向きとされる。
5. 五虎湯は、胃腸の弱い人、発汗傾向の著しい人等には不向きとされる。

胃に作用する薬に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

1. メタケイ酸アルミン酸マグネシウムは、胃酸の中和作用のほか、胃粘膜を保護する作用もある。
2. 乾燥酵母やカルニチン塩化物は、健胃成分として配合される場合がある。
3. アルジオキサやスクラルファートは、健胃成分である。
4. ピレンゼピン塩酸塩は、ノルアドレナリンの働きを抑える。

1. ａ、ｂ
2. ａ、ｃ
3. ｂ、ｄ
4. ｃ、ｄ

【　1　】

1. 選択肢の通り
2. 選択肢の通り
3. アルジオキサやスクラルファートは、胃粘液の分泌を促す、胃粘膜を覆って胃液による消化から保護する、荒れた胃粘膜の修復を促す等の作用を期待して用いられる。
4. ピレンゼピン塩酸塩は、胃酸の分泌を抑制する。

胃腸の不調を改善する目的で用いられる生薬および漢方処方製剤に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

1. オウバク、オウレン、センブリ等の生薬成分が配合されている健胃薬は、苦くて非常に飲みにくいので、散剤をオブラート等で包んで飲むとよい。
2. 安中散は、体力中等度以下で腹部筋肉が弛緩する傾向にあり、胃痛または腹痛があって、ときに胸やけや、げっぷ、食欲不振、吐きけなどを伴うものの神経性胃炎、慢性胃炎、胃腸虚弱に適するとされる。
3. 大黄甘草湯は体力に関わらず広く応用され、便秘、便秘に伴う頭重、のぼせ、湿疹・皮膚炎、ふきでもの、食欲不振、腹部膨満、腸内異常発酵、痔などの症状の緩和に適すとされる。
4. センナ、ダイオウが配合された瀉下薬は生薬由来であるため、授乳中の女性でも安心して使用できる。

1. ａ、ｂ
2. ｂ、ｃ
3. ｂ、ｄ
4. ｃ、ｄ

【　2　】

1. オウバク、オウレン、センブリ等の生薬成分が配合されている健胃薬は、散剤をオブラートで包む等、味や香りを遮蔽する方法で服用されると効果が期待できず、そのような服用の仕方は適当でない。
2. 選択肢の通り
3. 選択肢の通り
4. センナ、ダイオウが配合された瀉下薬は、吸収された成分の一部が乳汁中に移行することが知られている。乳児に下痢を生じるおそれがあり、母乳を与える女性では使用を避けるか、又は使用期間中の授乳を避ける必要がある。

止瀉成分に関する記述について、正しいものはどれか。

1. ビスマスを含む成分は、妊婦または妊娠していると思われる女性に対して使用が推奨される。
2. タンニン酸アルブミンは、まれに重篤な副作用としてショック（アナフィラキシー）を生じることがある。
3. ロペラミド塩酸塩配合の止瀉薬は、食あたりや水あたりによる下痢に用いる。
4. ベルベリンは、腸管内に生じた有害物質の吸着成分である。
5. 収斂成分を主体とする止瀉薬は、腸粘膜を弛緩させることにより、腸粘膜を保護することを目的としている。

【　2　】

1. ビスマスを含む成分は、循環血液中に移行したビスマスは血液-胎盤関門を通過することが知られており、妊婦又は妊娠していると思われる女性では使用を避けるべきである。
2. 選択肢の通り
3. ロペラミド塩酸塩配合の止瀉薬は、食べすぎ・飲みすぎによる下痢、寝冷えによる下痢の症状に用いられることを目的としており、食あたりや水あたりによる下痢については適用対象でない。
4. ベルベリンは、腸内殺菌成分である。
5. 収斂成分を主体とする止瀉薬は、腸粘膜を『ひきしめる（収斂）』ことにより、腸粘膜を保護することを目的としている。

瀉下成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. ヒマシ油は、妊婦や３歳未満の乳幼児では使用を避けることとされている。
2. 刺激性瀉下成分が配合された瀉下薬は一般に、腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがある。
3. 無機塩類は、腸内容物の浸透圧を下げることで糞便中の水分量を増やす。
4. マルツエキスは、主に乳幼児の便秘に用いられるが、水分不足に起因する便秘には効果は期待できない。

【　5　】

1. 正 選択肢の通り
2. 正 選択肢の通り
3. 誤 無機塩類は、腸内容物の浸透圧を『高める』ことで糞便中の水分量を増やす。
4. 正 選択肢の通り

一般用医薬品を一定期間使用して対処した場合であっても、症状の改善がみられないときに、継続して一般用医薬品を使用することが適当でない、対象成分を含む一般用医薬品とその使用期間の関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

【　5　】

1. 誤 貧血用薬の使用期間は、2週間程度である。
2. 誤 高コレステロール改善薬の使用期間は、しばらくの間（1～3ヶ月）である。
3. 正 選択肢の通り
4. 誤 ユビデカレノンを含有する循環器用薬の使用期間は2週間程度である。

心臓などの器官や血液に作用する薬およびその配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. リュウノウは、中枢神経系の刺激作用による気つけの効果を期待して用いられる。
2. パンテチンは、腸管におけるコレステロールの吸収を抑える作用を示す。
3. ビタミンＢ１２は、消化管内で鉄が吸収されやすい状態に保つことを目的として用いられる。
4. ヘプロニカートは、末梢の血液循環を改善する作用を示すとされる。

【　5　】

1. 正 選択肢の通り
2. 誤 『大豆油不鹸化物（ソイステロール）』は、腸管におけるコレステロールの吸収を抑える作用を示す。パンテチンは、ＬＤＬ等の異化排泄を促進し、リポタンパクリパーゼ活性を高めて、ＨＤＬ産生を高める作用があるとされる。
3. 誤 『ビタミンＣ』は、消化管内で鉄が吸収されやすい状態に保つことを目的として用いられる。
4. 正 選択肢の通り

貧血の改善を目的として、貧血用薬（鉄製剤）に配合されるビタミン成分の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. ビタミンＢ１
2. ビタミンＢ２
3. ビタミンＢ６
4. ビタミンＣ

【　5　】

貧血を改善するため、ヘモグロビン産生に必要なビタミンＢ６や、正常な赤血球の形成に働くビタミンＢ１２、消化管内で鉄が吸収されやすい状態に保つことを目的として用いられるビタミンＣがある。

比較的体力がある４０歳代の女性、３０代後半から子育てや仕事で忙しく、肩こりやのぼせ、月経不順、月経痛がひどく、月経前になるとそれらの症状がさらにひどくなるという。今回もひどい月経痛で漢方薬を求めて来店した。この人に最も適切な漢方処方製剤はどれか。

1. 当帰芍薬散
2. 柴胡桂枝乾姜湯
3. 桂枝加芍薬湯
4. 桂枝茯苓丸
5. 猪苓湯

【　4　】

1. 当帰芍薬散は、体力虚弱で、冷え症で貧血の傾向があり疲労しやすく、ときに下腹部痛、頭重、めまい、肩こり、耳鳴り、動悸などを訴えるものの月経不順、月経異常、月経痛、更年期障害、産前産後あるいは流産による障害（貧血、疲労倦怠、めまい、むくみ）、めまい・立ちくらみ、頭重、肩こり、腰痛、足腰の冷え症、しもやけ、むくみ、しみ、耳鳴り、低血圧に適すとされる。
2. 柴胡桂枝乾姜湯は、体力中等度以下で、冷え症、貧血気味、神経過敏で、動悸、息切れ、ときにねあせ、頭部の発汗、口の渇きがあるものの更年期障害、血の道症、不眠症、神経症、動悸、息切れ、かぜの後期の症状、気管支炎に適すとされる。
3. 桂枝加芍薬湯は、体力中等度以下で腹部膨満感のある人のしぶり腹、腹痛、下痢、便秘に適すとされる。
4. 選択肢の通り
5. 猪苓湯は、体力に関わらず、排尿異常があり、ときに口が渇くものの排尿困難、排尿痛、残尿感、頻尿、むくみに適すとされる。

アレルギーに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. アレルゲンが体内に入り込むと、その物質を特異的に認識した免疫アルブミンにより肥満細胞が刺激される。
2. アレルギーの発症に関わるマスト細胞は、肥満細胞ともいい、肥満症にも関与している。
3. 肥満細胞から遊離したヒスタミンは、血管拡張や血管透過性亢進等の作用を示し、アレルギー症状を引き起こす。
4. 蕁麻疹については、アレルゲンとの接触以外に、皮膚への物理的な刺激によって生じるものも知られている。

【　3　】

1. 誤 アレルゲンが体内に入り込むと、その物質を特異的に認識した『免疫グロブリン』により肥満細胞が刺激される。
2. 誤 アレルギーの発症に関わるマスト細胞は、肥満細胞ともいう。肥満細胞の名称は、ヒスタミンやプロスタグランジン等の生理活性物質を細胞内に貯蔵するために細胞自体が大きくなることから付いたものであり、肥満症との関連性はない。
3. 正 選択肢の通り
4. 正 選択肢の通り

登録販売者が、顔、首、手の甲などに痒みがある顧客からの相談を受ける際、各々の顧客への対応について、正しいものの組み合わせはどれか。

1. 眠くならない飲み薬を希望されたので、ヒスタミンの作用を抑える働きのあるメキタジンを含有する製品を推奨した。
2. 「屋外で作業をすると症状が出ることが多い」と言っておられるので、アレルギーの一種である日光蕁麻疹の可能性も考えた。
3. 漢方薬を希望されたので、体質や体力と症状を確認し、茵蔯蒿湯を推奨した。
4. 漢方処方製剤ではない一般用医薬品のアレルギー用薬を販売したが、４週間続けて使用しても症状の改善がみられない場合には、医師の診療を受けるようお願いした。

1. ａ、ｂ
2. ｂ、ｃ
3. ｂ、ｄ
4. ｃ、ｄ

【　2　】

1. 抗ヒスタミン成分の主な副作用として眠気がある。
2. 選択肢の通り
3. 選択肢の通り
4. 漢方処方製剤ではない一般用医薬品のアレルギー用薬を販売したが、『５～６日間』続けて使用しても症状の改善がみられない場合には、医師の診療を受けるようお願いした。

鼻炎用点鼻薬に含まれる成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. ナファゾリン塩酸塩は、アドレナリン作動成分であり、鼻粘膜の充血や腫れを和らげることを目的として用いられる。
2. フェニレフリン塩酸塩が配合された点鼻薬は、過度に使用されると鼻粘膜の血管が反応しなくなり、逆に鼻づまり（鼻閉）がひどくなりやすい。
3. グリチルリチン酸二カリウムは、アレルギー性鼻炎にも用いられるが、かぜ薬や胃薬、鎮咳去痰薬などにも含まれている可能性があるので、総摂取量が継続して過剰にならないよう注意を促す必要がある。
4. リドカイン塩酸塩は、鼻粘膜の神経伝導を不可逆的に遮断することで鼻汁の分泌を抑える。

【　1　】

1. 正 選択肢の通り
2. 正 選択肢の通り
3. 正 選択肢の通り
4. 誤 リドカイン塩酸塩は、過敏性や痛みや痒みを抑える。

眼科用薬に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

1. コンタクトレンズ装着液の中には、医薬部外品として認められているものもある。
2. 人工涙液は、主として結膜充血症状の改善に用いられる。
3. 抗菌性点眼薬は、結膜炎（はやり目）やものもらい（麦粒腫）、眼瞼炎（まぶたのただれ）等に用いられる。
4. 一般点眼薬は、主として、目の洗浄に用いられる。

1. ａ、ｂ
2. ａ、ｃ
3. ｂ、ｄ
4. ｃ、ｄ

【　2　】

1. 選択肢の通り
2. 人工涙液は、涙液成分を補うことを目的とするもので、目の疲れや乾き、コンタクトレンズ装着時の不快感等に用いられる。
3. 選択肢の通り
4. 一般点眼薬は、目の疲れや痒み、結膜充血等の症状を抑える成分が配合されているものである。

点眼薬に関して相談を受けた際の登録販売者の対応に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 緑内障の改善を希望する人には、一般用医薬品には希望に添える薬剤はないので、医療機関を受診し、専門医の診療を受けるように促した。
2. 目の痛みが激しいと訴える人には、抗炎症成分や組織修復成分を含有する点眼薬を勧めた。
3. 視力の異常を訴える人には、アドレナリン作動成分含有の点眼薬を勧めた。
4. 鶏卵によるアレルギーがある人には、グリチルリチン酸二カリウムを含有する点眼剤を勧めてはいけない。

【　3　】

1. 正 選択肢の通り
2. 誤 目の痛みが激しいと訴える人には、医療機関を受診し、専門医の診療を受けるように促す。
3. 誤 視力の異常を訴える人には、医療機関を受診し、専門医の診療を受けるように促す。
4. 誤 鶏卵によるアレルギーがある人には、『リゾチーム塩酸塩』を含有する点眼剤を勧めてはいけない。

きず口等の殺菌消毒成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. ヨウ素の殺菌力は、石鹸と併用すると低下する。
2. ベンザルコニウム塩化物は、結核菌を含む一般細菌類、真菌類、ウイルスに対して殺菌消毒作用を示す。
3. 消毒用エタノールは、手指・皮膚の消毒、器具類の消毒のほか、粘膜（口唇等）の消毒にも適している。
4. オキシドールの作用は、持続性に乏しく、組織への浸透性も低い。

【　5　】

1. 正 選択肢の通り
2. 誤 ベンザルコニウム塩化物は、黄色ブドウ球菌、溶血性連鎖球菌又はカンジダ等の真菌類に対する殺菌消毒作用を示す。結核菌やウイルスには効果がない。
3. 誤 消毒用エタノールは、手指・皮膚の消毒、器具類の消毒のほか、創傷面の殺菌・消毒にも用いられることがある。皮膚刺激性が強いため、患部表面を軽く清拭するにとどめ、脱脂綿やガーゼに浸して患部に貼付することは避けるべきとされている。また、粘膜（口唇等）や目の周りへの使用は避ける必要がある。
4. 正 選択肢の通り

外皮用薬として用いられる非ステロイド性抗炎症成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 分子内に副腎皮質ホルモンと共通する化学構造を持つ。
2. 小児への使用についても有効性・安全性が確認されており、ケトプロフェンを主薬とする外皮用薬では、小児向けの製品が市販されている。
3. ピロキシカムの副作用として光線過敏症が生じることがある。
4. 喘息の既往歴がある人では、使用を避ける必要がある。

【　3　】

1. 誤 設問は、ステロイド性抗炎症成分に関する記述である。
2. 誤 小児への使用については有効性・安全性が確認されておらず、インドメタシンを主薬とする外皮用薬では、１１歳未満の小児（インドメタシン含量１％の貼付剤では１５歳未満の小児）、その他の成分を主薬とする外用鎮痛薬では、１５歳未満の小児向けの製品はない。
3. 正 選択肢の通り
4. 正 選択肢の通り

皮膚疾患に用いる代表的な抗菌成分のうち、細菌のタンパク質合成を阻害することにより抗菌作用を示す成分について、正しいものの組み合わせはどれか。

1. クロラムフェニコール
2. 硫酸フラジオマイシン
3. スルファジアジン
4. バシトラシン

1. ａ、ｂ
2. ａ、ｃ
3. ｂ、ｄ
4. ｃ、ｄ

【　1　】

1. 選択肢の通り
2. 選択肢の通り
3. スルファジアジンは、細菌のＤＮＡ合成を阻害することにより抗菌作用を示す。
4. バシトラシンは、細菌の細胞壁合成を阻害することにより抗菌作用を示す。

みずむし・たむし等とその治療に関する記述について、（　　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

【　4　】

みずむし、たむし等は、（ 白癬菌 ）という真菌類の一種が皮膚に寄生すること によって起こる表在性真菌感染症である。スリッパやタオルなどを介して、他 の保菌者やペットから感染することも多い。
ブテナフィン塩酸塩は、（ 白癬菌 ）の（ 細胞 膜 ）を構成する成分の産生を妨げ ることにより、その増殖を抑える。

口内炎および歯痛・歯槽膿漏に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 口内炎は、疱疹ウイルスの口腔内感染や医薬品の副作用が原因となって生じる場合がある。
2. 漢方処方製剤である茵蔯蒿湯は、口内炎治療に用いられる場合がある。
3. 歯槽膿漏は、歯肉炎が重症化して、炎症が歯周組織全体に広がったものである。
4. 歯痛薬は、歯の齲蝕による歯痛を応急的に鎮めることを目的とする一般用医薬品であり、齲蝕自体を修復する作用はない。

【　5　】

解答の通り

ａ～ｄは登録販売者と禁煙補助剤（咀嚼剤）の購入者との会話である。購入者からの相談に対する登録販売者の適切な説明の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

【　1　】

1. 正 選択肢の通り
2. 誤 咀嚼剤は、菓子のガムのように噛むと唾液が多く分泌され、ニコチンが唾液とともに飲み込まれてしまい、口腔粘膜からの吸収が十分なされず、また、吐きけや腹痛等の副作用が現れやすくなるため、ゆっくりと断続的に噛むこととされている。
3. 正 選択肢の通り
4. 正 選択肢の通り

滋養強壮保健薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 滋養強壮保健薬は、体調の不調を生じやすい状態や体質の改善、特定の栄養素の不足による症状の改善などを目的として用いられる。
2. 筋肉痛や関節痛の改善を促す作用を期待し、コンドロイチン硫酸ナトリウムとビタミンＢ１が配合されている保健薬が販売されている。
3. ロクジョウが配合された滋養強壮保健薬は、ロクジョウの含有量により医薬部外品である場合もある。
4. 脂溶性ビタミンが配合された滋養強壮保健薬を摂取する場合は、過剰摂取とならないように注意する。

【　2　】

1. 正 選択肢の通り
2. 正 選択肢の通り
3. 誤 ロクジョウが配合された滋養強壮保健薬は、医薬品においてのみ認められている。
4. 正 選択肢の通り

ビタミンＢ２に関する記述について、（　　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

【　1　】

（ 脂質の代謝 ）に関与し、皮膚や粘膜の機能を正常に保つために重要な栄養素で ある。ビタミンＢ２主薬製剤は、（ リボフラビン酪酸エステル ）などが主薬として配合された製剤で、 口角炎や口内炎の症状の緩和に有効である。ビタミンＢ２の摂取により、尿が （ 黄 ）色になることがある。

漢方処方製剤に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 全ての漢方処方製剤は、作用が穏やかで、長期間（１ヶ月位）継続して服用しないと効果が得られない。
2. 漢方処方製剤を利用する場合、「証」の概念を良く理解し、漢方処方製剤が使用される人の体質と症状を十分に踏まえ、処方が選択されることが重要となる。
3. 全ての漢方処方製剤は、処方に基づく生薬混合物の浸出液を濃縮して調製された乾燥エキス製剤を散剤等に加工して市販されている。
4. 漢方薬は、現代中国で利用されている中医学に基づく薬剤と同じものである。

【　3　】

1. 誤 作用が穏やかではない漢方処方製剤もある。
2. 正 選択肢の通り
3. 誤 軟エキス剤、伝統的な煎剤用の刻み生薬の混合物、処方に基づいて調製された丸剤等も存在する。
4. 誤 中医学は、日本において発展してきた漢方医学と基は同じであるが、中国において発展してきたものであり、漢方医学とは 考え方等が異なっている。

生薬および漢方処方製剤の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 加味逍遥散または黄連解毒湯の長期服用で、まれに副作用として腸間膜静脈硬化症が起こることが知られている。
2. かぜ薬の葛根湯、麻黄湯、小青竜湯には、構成生薬としてマオウが含まれており、その副作用によって心臓病、高血圧や甲状腺機能障害の診断を受けた人では、症状を悪化させるおそれがある。
3. カンゾウは多くの漢方処方製剤に配合されており、また甘味料として一般食品等にも広く用いられるため、摂取されるグリチルリチン酸の総量が継続して多くならないよう注意が必要である。
4. 小柴胡湯は、インターフェロン製剤で治療を受けている人では、間質性肺炎の副作用が現れるおそれが高まるため、使用を避ける必要がある。

【　3　】

解答の通り

次の記述に該当する殺菌消毒成分の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. サラシ粉
2. クレゾール石鹸液
3. 次亜塩素酸ナトリウム
4. クロルヘキシジングルコン酸塩

【　3　】

1. 正 選択肢の通り
2. 誤 クレゾール石鹸液は、結核菌を含む一般細菌類、真菌類に対して比較的広い殺菌消毒作用を示すが、大部分のウイルスに対する殺菌消毒作用はない。
3. 正 選択肢の通り
4. 誤 クロルヘキシジングルコン酸塩は、一般細菌類、真菌類に対して殺菌消毒作用を示すが、結核菌やウイルスに対しての効果はない。

殺虫剤および忌避剤に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 殺虫剤・忌避剤は衛生害虫の防除を目的とするもので、人体に対する作用が緩和な製品については医薬部外品として製造販売されている。
2. ハエの幼虫（ウジ）の防除の目的に、有機リン系殺虫成分が配合された殺虫剤の使用は有効である。
3. アタマジラミの防除にはメトキサジアゾンが配合されたシャンプーやてんか粉が用いられる。
4. 有機塩素系殺虫成分（ＤＤＴ等）は、かつて広く使用されたが、残留性や体内蓄積性の問題から、現在ではオルトジクロロベンゼンが使用されているのみである。

【　2　】

1. 正 選択肢の通り
2. 正 選択肢の通り
3. 誤 アタマジラミの防除には『フェノトリン」が配合されたシャンプーやてんか粉が用いられる。
4. 正 選択肢の通り

一般用検査薬に関する記述について、誤っているものはどれか。

1. 検査に用いる検体は、採取に際して侵襲のないことが原則であるが、自己血糖測定においては、必要量が微量であるため、穿刺血が検体として認められている。
2. 悪性腫瘍に関わる検査項目については、現在一般用検査薬の対象とされていない。
3. 販売時には薬剤師や登録販売者により検査薬の使い方や保管上の注意についてわかり易く説明することが求められる。
4. 検体中の対象物質の濃度が低い場合には検出反応が起こらずに陰性の結果が出ることがある。

【　1　】

1. 検査に用いる検体は、尿、糞便、鼻汁、唾液、涙液など採取に際して侵襲（採血や穿刺等）のないものである。血は検体とならない。
2. 選択肢の通り
3. 選択肢の通り
4. 選択肢の通り

妊娠検査薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 一般的な妊娠検査薬は、月経予定日を過ぎて概ね４週目以降に検査することが推奨されている。
2. 経口避妊薬などのホルモン剤を使用している人では、妊娠していなくても検査結果が陽性となることがある。
3. 検体としては、尿中ｈＣＧ（ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン）が検出されやすい起床直後の尿が向いているが、尿が濃すぎると、かえって正確な結果が得られないこともある。
4. 尿中ｈＣＧの検出反応は、ｈＣＧと特異的に反応する抗体や酵素を用いた反応であるため、検査薬は使用直前まで冷蔵庫内に保管するように説明して販売する。

【　3　】

1. 誤 一般的な妊娠検査薬は、月経予定日が過ぎて概ね１週目以降の検査が推奨されている。
2. 正 選択肢の通り
3. 正 選択肢の通り
4. 誤 尿中ｈＣＧの検出反応は、ｈＣＧと特異的に反応する抗体や酵素を用いた反応であるため、温度の影響を受けることがある。検査薬が高温になる場所に放置されたり、冷蔵庫内に保管されていたりすると、設計どおりの検出感度を発揮できなくなるおそれがある。

消化酵素またはその関連物質と、その説明について、誤っているものはどれか。

1. トリプシノーゲンは膵臓から分泌される。
2. エレプシンは小腸の腸管粘膜上にある。
3. ペプシノーゲンは胃から分泌される。
4. プチアリンは唾液腺から分泌される。
5. マルターゼは食道から分泌される。

【　5　】

1. 選択肢の通り
2. 選択肢の通り
3. 選択肢の通り
4. 選択肢の通り
5. 食道には、消化液の分泌腺がない

肝臓および胆嚢に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

1. 胆汁酸塩には、脂質の消化を容易にし、脂溶性ビタミンの吸収を助ける働きがある。
2. 肝臓は、脂溶性ビタミンや水溶性ビタミンの貯蔵臓器としても働く。
3. 消化管から吸収されたアルコールは、肝臓でアセトアルデヒドに代謝されたのち、そのままの形で腎臓から排泄される。
4. 肝機能障害や胆管閉塞が起こると、ビリルビンの排泄が増加するため、便が濃い茶褐色になる。

1. ａ、ｂ
2. ａ、ｄ
3. ｂ、ｃ
4. ｃ、ｄ

【　1　】

1. 選択肢の通り
2. 選択肢の通り
3. 消化管から吸収されたアルコールは、肝臓でアセトアルデヒドに代謝されたのち、さらに代謝されて酢酸となる。
4. 肝機能障害や胆管閉塞が起こると、ビリルビンが循環血液中に滞留して、黄疸（皮膚や白目が黄色くなる症状）を生じる。

血管系に関する記述について、（　　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

【　4　】

動脈の多くは体の（ 深部 ）を通っている。動脈の血管壁は静脈より（ 厚い ）。 血圧は、通常、上腕部の（ 動脈 ）で測定される。

血液に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 血漿中のアルブミンと複合体を形成した医薬品成分は、代謝や排泄を受けにくくなる。
2. 脂質（中性脂肪やコレステロール等）の大部分は、それぞれの脂質単独で血液中に分散している。
3. 赤血球は、円球状の細胞で、脊髄で産生される。
4. リンパ球は、白血球数の約１／３を占め、異物を認識するＴ細胞リンパ球や、抗体を産生するＢ細胞リンパ球等が免疫機能に関与する。

【　5　】

1. 正 選択肢の通り
2. 誤 脂質（中性脂肪、コレステロール等）は、血漿中のタンパク質と結合してリポタンパク質を形成し、血漿中に分散している。
3. 誤 赤血球は、円球状の細胞で、『骨髄』で産生される。
4. 正 選択肢の通り

腎臓に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 心臓から拍出される血液の１／５～１／４が腎臓に流れている。
2. 腎臓の役割は、老廃物の除去が中心で、血圧に及ぼす影響は少ない。
3. 腎臓には内分泌腺としての機能もあり、赤血球の産生を促進するホルモンを分泌する。
4. ビタミンＥは、腎臓で活性型に転換され、骨の形成や維持に関わる。

【　1　】

1. 正 選択肢の通り
2. 誤 腎臓には、心臓から拍出される血液の１／５～１／４が流れている。血液中の老廃物の除去のほか、水分及び電解質（特にナトリウム）の排出調節が行われており、血液の量と組成を維持して、血圧を一定範囲内に保つ上でも重要な役割を担っている。
3. 正 選択肢の通り
4. 誤 『ビタミンＤ』は、腎臓で活性型に転換され、骨の形成や維持に関わる。

感覚器官に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

1. 感覚器は、対象とする特定の感覚情報を捉えるため独自の機能を持っており、他の器官ではそれらを感じとることができない。
2. 視覚情報は、結膜に密集して存在する視細胞が、色や光を感じることにより受容される。
3. 嗅覚情報は、鼻腔上部の粘膜にある嗅細胞をにおいの元となる物質の分子が刺激することにより受容される。
4. 聴覚情報は、鼓膜の振動、耳小骨の振動、耳石器官内部のリンパ液の振動へと伝わり、聴細胞の感覚毛を揺らすことで感知される。

1. ａ、ｂ
2. ａ、ｃ
3. ｂ、ｄ
4. ｃ、ｄ

【　2　】

1. 選択肢の通り
2. 視覚情報は、『網膜』に密集して存在する視細胞が、色や光を感じることにより受容される。
3. 選択肢の通り
4. 聴覚情報は、鼓膜の振動、耳小骨の振動、『蝸牛』内部のリンパ液の振動へと伝わり、聴細胞の感覚毛を揺らすことで感知される。耳石器官は、水平・垂直方向の加速度を感知する部分である。

皮膚に関する記述について、（　　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

【　3　】

皮膚は、体温を一定に保つための重要な役割を担っている。体温が（ 上 ） がり始めると、皮膚を通っている毛細血管は（ 弛緩 ）し、体外へより多くの 熱を排出する。また、（ エクリン腺 ）から汗を分泌する。

骨格系および筋組織に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 骨には、筋組織の収縮や神経の伝達調節などに働くカルシウムを蓄える機能がある。
2. 骨の関節面は、弾力性に富む柔らかい骨膜に覆われており、衝撃を和らげ、関節の動きを滑らかにしている。
3. 骨格筋は、酸素や栄養分の供給不足や、乳酸の蓄積によって生じる「疲労」が起きやすい筋組織である。
4. 心筋は、消化管壁や膀胱等に分布する筋と同様に、自律神経に支配される平滑筋である。

【　1　】

1. 正 選択肢の通り
2. 誤 骨の関節面は、弾力性に富む柔らかい『軟骨層』に覆われており、衝撃を和らげ、関節の動きを滑らかにしている。
3. 正 選択肢の通り
4. 誤 心筋は、消化管壁や膀胱等に分布する筋と同様に、自律神経に支配される『不随意筋』である。随意筋に対して、意識的にコントロールできない筋組織を不随意筋という。平滑筋と心筋は不随意筋である。平滑筋は、筋線維に骨格筋のような横縞模様がなく、消化管壁、血管壁、膀胱等に分布し、比較的弱い力で持続的に収縮する特徴がある。心筋は、心臓壁にある筋層を構成する筋組織で、不随意筋であるが筋線維には骨格筋のような横縞模様があり、強い収縮力と持久力を兼ね備えている。

中枢神経系に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 成人では、タンパク質などの大分子やイオン化した物質は、血液中から脳の組織へ移行しにくい。
2. 乳幼児では、脳の毛細血管が中枢神経の間質液環境を血液内の組成変動から保護するように働く機能が未発達である。
3. 中枢は、末梢からの刺激を受け取って統合し、それらに反応して興奮を起こし、末梢へ刺激を送り出すことで、人間の身体を制御している。
4. 脊髄には、心臓中枢や呼吸中枢等の生体機能を制御する部位がある。

【　1　】

1. 正 選択肢の通り
2. 正 選択肢の通り
3. 正 選択肢の通り
4. 誤 『延髄』には、心臓中枢や呼吸中枢等の生体機能を制御する部位がある。

次の生体反応のうち、副交感神経の神経伝達物質である、アセチルコリンの働きを抑える抗コリン作用によって抑制（阻害）されるものはどれか。

1. 粘性の高い唾液の分泌
2. 立毛筋の収縮
3. 気管支の拡張
4. グリコーゲンの分解
5. 排尿筋の収縮

【　5　】

解答の通り

点眼薬または点鼻薬を使用する上での注意事項に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

1. 点鼻薬では鼻腔粘膜で吸収された成分は、初めに肝臓で代謝を受けて全身に分布する。
2. 一般用医薬品に分類される点鼻薬には、全身作用を目的とするものがある。
3. 点眼薬により、ショック（アナフィラキシー）等のアレルギー性の副作用を生じることがある。
4. 点眼薬が眼以外の部位に到達して起こる副作用を低減するためには、点眼の際に目頭の鼻涙管の部分を押さえることが有効である。

1. ａ、ｂ
2. ａ、ｃ
3. ｂ、ｄ
4. ｃ、ｄ

【　4　】

1. 点鼻薬では鼻腔粘膜で吸収された成分は循環血液中に移行しやすく、初めに肝臓で代謝を受けることなく全身に分布する。
2. 一般用医薬品に分類される点鼻薬には、全身作用を目的とするものはない。
3. 選択肢の通り
4. 選択肢の通り

医薬品の剤形とその特徴に関する記述について、正しいものはどれか。

【　3　】

1. 舌下錠 吸収され循環血液中に入った成分は、初めに肝臓で代謝を受けず、全身に分布する。
2. シロップ剤は粘りがあって容器に残りやすいので、残った部分を水ですすいで、すすぎ液も飲むなどの工夫が必要である。
3. 選択肢の通り
4. チュアブル錠は、口の中で舐めたり噛み砕いたりして服用する剤形であり、水なしでも服用できる。
5. トローチ剤やドロップ剤は、噛み砕いて飲み込むと、効果が期待できない。ゆっくり溶かすようにして使用されることが重要である。

薬の体内での働きに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 循環血液中に移行した有効成分は、多くの場合、標的となる細胞に存在する受容体、酵素、トランスポーターなどのタンパク質と結合し、その機能を変化させることで薬効や副作用を現す。
2. 医薬品の効力をより強く期待する場合は、添付文書に記載された用法用量より服用量を増やしたり、服用間隔を短くするなどの工夫が必要である。
3. 医薬品が効果を発揮するためには、その対象である器官や組織中に、最小有効濃度以上の濃度で分布する必要がある。
4. 循環血液中に移行した有効成分の濃度は、ある時点でピークに達した後に低下するが、これは代謝・排泄の速度が吸収・分布の速度を上回るためと考えられる。

【　2　】

1. 正 選択肢の通り
2. 誤 「薬はよく効けばよい」「多く飲めば早く効く」等と短絡的に考えて、定められた用量を超える量を服用するなど、安易に医薬品を使用するような場合には、特に有害事象につながる危険性が高い。
3. 正 選択肢の通り
4. 正 選択肢の通り

ショック（アナフィラキシー）に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 発症すると病態が急速に悪化することが多い。
2. 発症後、対応が遅れてもチアノーゼ症状を示すことはない。
3. 生体異物に対する遅延型のアレルギー反応の一種である。
4. 医薬品が原因である場合、以前にその医薬品によって蕁麻疹等のアレルギーを起こしたことがある人で起きる可能性が高い。

【　4　】

1. 正 選択肢の通り
2. 誤 発症後、対応が遅れてもチアノーゼ症状を示すことがある。
3. 誤 生体異物に対する『即時型』のアレルギー反応の一種である。
4. 正 選択肢の通り

偽アルドステロン症に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 副腎皮質からアルドステロン分泌が増加している。
2. 低カリウム血性ミオパチーによると思われる四肢の脱力と、血圧上昇に伴う頭重感などが主な症状となる。
3. 病態が進行すると、筋力低下、起立不能、歩行困難などが生じる。
4. 複数の医薬品や、医薬品と食品との間の相互作用によって起きることがある。

【　3　】

1. 誤 副腎皮質からアルドステロン分泌が増加していない。
2. 正 選択肢の通り
3. 正 選択肢の通り
4. 正 選択肢の通り

精神神経系に現れる副作用に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

1. 眠気を催すことが知られている医薬品を通常の用法・用量で使用する場合には、乗物や危険な機械類の運転操作に注意する必要はない。
2. 無菌性髄膜炎は、医薬品の副作用が原因の場合、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ等の基礎疾患がある人で発症リスクが高い。
3. 無菌性髄膜炎は、首筋のつっぱりを伴う激しい頭痛、発熱、吐きけ等の症状が現れ、早期に原因医薬品の使用を中止しても予後不良となることがほとんどである。
4. 心臓や血管に作用する医薬品により、頭痛やめまい、浮動感等が生じた場合、原因と考えられる医薬品の服用を中止し、症状によっては医師の診療を受けるなどの対応を要する。

1. ａ、ｃ
2. ａ、ｄ
3. ｂ、ｃ
4. ｂ、ｄ

【　4　】

1. 医薬品の副作用によって中枢神経系が影響を受け、物事に集中できない、落ち着きがなくなる等のほか、不眠、不安、震え（振戦）、興奮、眠気、うつ等の精神神経症状を生じることがある。これらのうち、眠気は比較的軽視されがちであるが、乗物や危険な機械類の運転操作中に眠気を生じると重大な事故につながる可能性が高いので、眠気を催すことが知られている医薬品を使用した後は、そのような作業に従事しないよう十分注意することが必要である。
2. 選択肢の通り
3. 無菌性髄膜炎は、首筋のつっぱりを伴う激しい頭痛、発熱、吐きけ等の症状が現れ、早期に原因医薬品の使用を中止すれば、速やかに回復し、予後は比較的良好であることがほとんどである。
4. 選択肢の通り

消化器系に現れる副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 消化性潰瘍は、胃や十二指腸の粘膜組織が傷害されて、その一部が粘膜筋板を超えて欠損する状態である。
2. 消化性潰瘍は、胃腸に関する自覚症状や黒色便のみにより発見される。
3. 医薬品の作用により、腸内容物の通過が妨げられることはない。
4. 口内炎、口腔内の荒れや刺激感などは、医薬品の副作用によって生じることはない。

【　4　】

1. 正 選択肢の通り
2. 誤 消化性潰瘍は、自覚症状が乏しい場合もあり、貧血症状（動悸や息切れ等）の検査時や突然の吐血・下血によって発見されることもある。
3. 誤 医薬品の作用により、腸内容物の通過が妨げられるがある（イレウス様症状）。
4. 誤 消化器に対する医薬品の副作用によって、吐きけ・嘔吐、食欲不振、腹部（胃部）不快感、腹部（胃部）膨満感、腹痛、口内炎、口腔内の荒れや刺激感などを生じることがある。

呼吸器系に現れる副作用のうち、間質性肺炎に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 気管支または肺胞が細菌に感染して炎症を生じたものである。
2. 軽労作時にも息切れを感じることがあり、その際必ず発熱を伴う。
3. 自然と回復することもあるが、悪化すると肺線維症に移行することがある。
4. 一般的に、医薬品の使用開始から短時間（１時間以内）のうちに起きることが多い。

【　5　】

1. 誤 通常の肺炎が気管支又は肺胞が細菌に感染して炎症を生じたものであるのに対し、間質性肺炎は肺の中で肺胞と毛細血管を取り囲んで支持している組織（間質）が炎症を起こしたものである。
2. 誤 軽労作時にも息切れを感じることがあり、必ずしも発熱は伴わない。
3. 正 選択肢の通り
4. 誤 一般的に、医薬品の使用開始から『１～２週間程度』のうちに起きることが多い。

循環器系に現れる副作用に関する記述について、（　　）の中に入れるべき字句の最も適切な組み合わせはどれか。

【　3　】

息切れ、疲れやすい、足のむくみ、急な体重の増加、咳 せき とピンク色の痰 たん などを 認めた場合は、（ 鬱血性心不全 ）の可能性を疑う。
不整脈は、心臓の拍動リズムが乱れる病態で、不整脈の種類によっては失神 することもある。このような場合は（ 自動体外式除細動器（ＡＥＤ） ）の使用を考慮するとともに、直 ちに救急救命処置が可能な医療機関を受診する。また、医薬品の代謝機能の （ 低下 ）により発症リスクが高まることがある。

泌尿器系に現れる副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 医薬品によると思われる浮腫（むくみ）、倦怠感、尿の濁りなどが現れた場合、原因と考えられる医薬品の使用を中止し、速やかに医師の診療を受ける。
2. 医薬品による排尿困難や尿閉は、前立腺肥大等の基礎疾患がある人にのみ現れる。
3. 尿勢の低下等の兆候に留意することは、排尿困難の初期段階での適切な対応につながる。
4. 尿の回数増加（頻尿）、排尿時の疼痛、残尿感等の膀胱炎様の症状が現れたときは、原因と考えられる医薬品の使用を中止する。

【　2　】

1. 正 選択肢の通り
2. 誤 医薬品による排尿困難や尿閉は、前立腺肥大の基礎疾患のない人でも現れる場合がある。
3. 正 選択肢の通り
4. 正 選択肢の通り

次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。（　　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

【　3　】

この法律は、医薬品、医薬部外品、（ 化粧品 ） 、医療機器及び再生医 療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びに これらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規 制を行うとともに、（ 指定薬物 ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にそ の必要性が高い医薬品 、医療機器及び再生医療等製品の（ 研究開発 ）の促進のた めに必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

登録販売者に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

1. 登録販売者の試験に合格した者であって、医薬品の販売または授与に従事しようとするものは、都道府県知事の登録を受けなければならない。
2. 二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行った二以上の都道府県知事の登録を受けることができる。
3. 登録販売者は、登録事項に変更を生じたときは、６０日以内に、その旨を届けなければならない。
4. 登録販売者は、一般用医薬品の販売または授与に従事しようとしなくなったときは、定められた日数以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。

1. ａ、ｂ
2. ａ、ｄ
3. ｂ、ｃ
4. ｃ、ｄ

【　2　】

1. 選択肢の通り
2. 二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行つた都道府県知事のうちいずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。
3. 登録販売者は、登録事項に変更を生じたときは、『３０日』以内に、その旨を届けなければならない。
4. 選択肢の通り

医薬品の定義と範囲に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 医薬品には、人の身体に直接使用されない殺虫剤や器具用消毒薬は含まれない。
2. 日本薬局方に収載されている医薬品は、一般用医薬品の中には配合されていない。
3. 日本薬局方に収められている物は医薬品に該当する。
4. 医薬品は、品目ごとに、品質、有効性および安全性について審査等を受け、その製造販売について厚生労働大臣の承認を受けたものでなければならない。

【　5　】

1. 誤 医薬品には、人の身体に直接使用されない殺虫剤や器具用消毒薬も含まれる。
2. 誤 日局に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくない。
3. 正 選択肢の通り
4. 正 選択肢の通り

要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、心臓病等）に対する効能効果は、要指導医薬品において認められていない。
2. 要指導医薬品は、需要者の容態に合わせて、適宜用量を調節することができる。
3. 要指導医薬品は、販売の際、適正な使用のために登録販売者の対面による情報の提供および薬学的知見に基づく指導が必要なものである。
4. 配置販売業では、要指導医薬品の販売は認められていない。

【　2　】

1. 正 選択肢の通り
2. 誤 医療用医薬品は、医師又は歯科医師が診察をして患者の容態に合わせて処方量を決めて交付するものであり、一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
3. 誤 要指導医薬品は、販売の際、適正な使用のために『薬剤師』の対面による情報の提供および薬学的知見に基づく指導が必要なものである。
4. 正 選択肢の通り

毒薬または劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 毒薬または劇薬を１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
2. 毒薬を貯蔵、陳列する場所にはかぎを施さなければならない。
3. 劇薬の直接の容器または直接の被包には、赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名および「劇」の文字が記載されていなければならない。
4. 劇薬は、劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品である。

【　4　】

1. 誤 毒薬または劇薬を『１４歳未満』の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
2. 正 選択肢の通り
3. 誤 劇薬の直接の容器または直接の被包には、『白地に赤枠、赤字をもって』、当該医薬品の品名および「劇」の文字が記載されていなければならない。
4. 正 選択肢の通り

一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 第一類医薬品は、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品である。
2. 新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類される。
3. 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」という。
4. 第三類医薬品に分類されている医薬品について、第一類医薬品または第二類医薬品に分類が変更されることはない。

【　1　】

1. 正 選択肢の通り
2. 正 選択肢の通り
3. 正 選択肢の通り
4. 誤 第三類医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じる恐れが明らかになった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることがある。

医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 医薬部外品を販売する場合は、医薬品販売業の許可が必要であり、一般小売店で販売することはできない。
2. 医薬部外品を製造販売する場合には、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。
3. かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群がある。
4. 医薬部外品には、化粧品としての使用目的を有する製品はない。

【　3　】

1. 誤 医薬部外品を販売する場合は、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。
2. 正 選択肢の通り
3. 正 選択肢の通り
4. 誤 化粧品としての使用目的を有する製品について、医薬品的な効能効果を表示・標榜 しようとする場合には、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、人体に対する作用が緩和であるものに限り、医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として承認されている。

化粧品に関する記述について、誤っているものはどれか。

1. 化粧品の中には、人の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことを目的としているものも含まれている。
2. 化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
3. 化粧品の直接の容器または直接の被包には、「化粧品」の文字の表示が義務付けられていない。
4. 化粧品の成分本質（原材料）について、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下であれば、医薬品の成分の配合が認められる場合もある。

【　1　】

1. 人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。化粧品は、あくまで「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内においてのみ効能効果を表示・標榜することが認められるものであり、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
2. 選択肢の通り
3. 選択肢の通り
4. 選択肢の通り

保健機能食品等の食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 食品安全基本法、食品衛生法では、食品とは、医薬品、医薬部外品および再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。
2. 栄養機能食品は、栄養成分の機能表示に関して、消費者庁長官の許可を要する。
3. 機能性表示食品は、特定の保健の目的が期待できるという食品の機能性を表示することはできるが、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。
4. 特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して保健機能食品という。

【　1　】

1. 正 選択肢の通り
2. 誤 栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可は要さないが、その表示と併せて、当該栄養成分を摂取する上での注意事項を適正に表示することが求められている。また、消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨の表示も義務づけられている。
3. 正 選択肢の通り
4. 正 選択肢の通り

薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 薬局は、その所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市または特別区の区域にある場合においては、市長または区長。）の許可を受けなければ、開設してはならない。
2. 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院または診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
3. 医療法では、調剤を実施する薬局は、医療提供施設に位置づけられている。
4. 薬局開設者が、自らが薬剤師であるときは、その薬局を実地に管理しなければならず、自ら管理しない場合には、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。

【　5　】

解答の通り

薬局における薬剤師不在時間に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. あらかじめ予定されている定期的な在宅対応により薬剤師が不在となる時間は、薬剤師不在時間として認められる。
2. 恒常的に薬剤師が不在となる時間であっても、学校薬剤師の業務に従事する時間であれば、薬剤師不在時間として認められる。
3. 薬剤師不在時間内であっても、調剤室を閉鎖する必要はなく、登録販売者は第二類医薬品または第三類医薬品を販売できる。
4. 薬剤師不在時間内は、薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えている必要がある。

【　4　】

1. 誤 薬剤師不在時間として認められるのは、緊急時の在宅対応や急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加のため、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間が該当するものであり、学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間は認められず、従来どおり、当該薬局における調剤応需体制を確保する必要がある。
2. 誤 上記解説の通り
3. 誤 薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖する必要がある。登録販売者は第二類医薬品または第三類医薬品を販売できる。
4. 正 選択肢の通り

店舗販売業に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

1. 店舗販売業者は、その店舗において薬剤師がいない場合でも登録販売者として業務（店舗管理者または区域管理者としての業務を含む。）に３年以上従事した者がいれば、要指導医薬品および第一類医薬品を販売することができる。
2. 店舗販売業者は、第三類医薬品を陳列する場合、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
3. 店舗販売業者は、その店舗における店舗管理者の意見を尊重しなければならない。
4. 店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、またはその指定する者に実地に管理させなければならない。

1. ａ、ｂ
2. ａ、ｃ
3. ｂ、ｄ
4. ｃ、ｄ

【　4　】

1. 要指導医薬品及び第一類医薬品を販売できるのは薬剤師のみである。
2. 店舗販売業者は、『指定第二類医薬品』を陳列する場合、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
3. 選択肢の通り
4. 選択肢の通り

配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 配置販売業の許可を受けようとする者は、一般用医薬品を配置しようとする区域にかかわらず申請者の住所地（法人にあっては、主たる事務所の所在地）の都道府県知事に申請書を提出しなければならない。
2. 薬剤師が配置販売に従事していない場合には、第一類医薬品の販売または授与を行うことができない。
3. 薬局開設者または店舗販売業者が、配置による販売または授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要はない。
4. 区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その区域の業務につき、配置販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。

【　4　】

1. 誤 配置販売業の許可は、一般用医薬品を、配置により販売又は授与する業務について、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与えることとされている。
2. 正 選択肢の通り
3. 誤 薬局開設者又は店舗販売業者は、店舗による販売又は授与以外の方法により医薬品を販売等してはならず、同様に、配置販売業者は、配置以外の方法により医薬品を販売等してはならないとされている。そのため、薬局開設者又は店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
4. 正 選択肢の通り

一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する記述について、正しいものはどれか。

1. 配置販売業者が第一類医薬品を配置する場合、医薬品の配置販売に従事する薬剤師または登録販売者に、書面を用いて必要な情報を提供させなければならない。
2. 店舗販売業者が指定第二類医薬品を販売する場合、指定第二類医薬品を購入する者がその医薬品の使用について薬剤師または登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
3. 店舗販売業者は、医薬品医療機器等法第３６条の１０第３項の規定に基づき、第三類医薬品を販売する場合には、薬剤師または登録販売者に、必要な情報提供をさせなければならない。
4. 店舗販売業者は、その店舗において第二類医薬品を購入した者から相談があった場合には、医薬品の販売または授与に従事する薬剤師または登録販売者に、必要な情報を提供させることが望ましい。

【　2　】

1. 配置販売業者が第一類医薬品を配置する場合、医薬品の配置販売に従事する『薬剤師に』、書面を用いて必要な情報を提供させなければならない。第一類医薬品を販売できるのは薬剤師のみである。
2. 選択肢の通り
3. 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者が、第三類医薬品に区分された医薬品を販売又は授与する場合には、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報提供をさせることが『望ましい』。『させなければならない』ではない。
4. 店舗販売業者は、その店舗において第二類医薬品を購入した者から相談があった場合には、医薬品の販売または授与に従事する薬剤師または登録販売者に、必要な情報を『提供させなければならない』。『望ましい』ではない。

店舗販売業者がインターネットを利用して特定販売を行うことについて広告をするとき、ホームページに見やすく表示しなければならない情報として、正しいものの組み合わせはどれか。

1. 店舗の主要な外観の写真
2. 情報提供場所の写真
3. 販売を行う一般用医薬品の製造番号
4. 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説

1. ａ、ｃ
2. ａ、ｄ
3. ｂ、ｄ
4. ｃ、ｄ

【　2　】

解答の通り

次の記述は、医薬品医療機器等法第６６条第１項の条文である。（　　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

【　3　】

第６６条 （ 何人も ）、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療 等製品の名称、（ 製造方法 ）、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的 であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は（ 流布 ）して はならない。

医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 一般用医薬品の販売広告には、薬局、店舗販売業または配置販売業において販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール（電子メールを含む）も含まれる。
2. 何人も医薬品の広告に堕胎を暗示し、またわいせつにわたる文書または図画を用いてはならない。
3. 医師が医薬品の効能、効果を保証した旨の記事は、その内容が事実であれば広告することができる。
4. 承認前の医薬品については、有効性が確認されていればその名称を広告してよい。

【　2　】

1. 正 選択肢の通り
2. 正 選択肢の通り
3. 誤 「何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない」とされ、「医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布する」ことはこれに該当するものとされている。
4. 誤 医薬品については、誇大広告等や承認前の医薬品等の広告が禁止されている

医薬品の販売方法に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することに関しては、不当景品類および不当表示防止法の限度内であれば認められている。
2. 購入者の利便性のため異なる複数の医薬品を組み合わせて販売する場合、購入者に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない。
3. 配置販売業においては、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことも認められている。
4. 医薬品を懸賞や景品として授与することは原則として認められていない。

【　1　】

1. 正 選択肢の通り
2. 正 選択肢の通り
3. 誤 配置販売業においては、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは認められていない。
4. 正 選択肢の通り

医薬品医療機器等法に基づく行政庁の監視指導および処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 都道府県知事は、薬事監視員に薬局開設者または医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、その構造設備もしくは帳簿書類等を検査させることができる。
2. 薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合については、罰則の規定が設けられている。
3. 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、法令またはこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。
4. 都道府県知事は、店舗販売業者に対して、その店舗販売業の一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準（体制省令）に適合しなくなった場合、その業務体制の整備を命ずることができる。

【　5　】

解答の通り

医薬品の廃棄・回収命令等に関する記述について、誤っているものはどれか。

1. 都道府県知事は、医薬品の製造業者に対しては不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品の廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができるが、薬局開設者、医薬品の販売業者に対してはできない。
2. 医薬品の製造販売業者が、その医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生し、または拡大するおそれがあると知ったときに行う必要な措置に対して、店舗販売業者は協力するよう努めなければならない。
3. 都道府県知事は、緊急の必要があるときは、その職員（薬事監視員）に、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品を廃棄させ、もしくは回収させることができる。
4. 行政庁による命令がなくても、医薬品の製造販売業者が、その医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生し、または拡大するおそれがあることを知ったときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。

【　1　】

1. 厚生労働大臣又は都道府県知事等は、医薬品を業務上取り扱う者（薬局開設者、医薬品の販売業者を含む。）に対し、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。
2. 選択肢の通り
3. 選択肢の通り
4. 選択肢の通り

一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに、変更された箇所がわかりやすいように、改訂された箇所が明示されている。
2. 添付文書には、医薬品の有効成分の名称および分量は記載されているが、添加物として配合されている成分については記載されることはない。
3. 添付文書は、実際に使用する人やその時の状態によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときに取り出して読むことができるように保管する。
4. 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、２年に１回、定期的に改訂される。

【　3　】

1. 正 選択肢の通り
2. 誤 添付文書には、医薬品の有効成分の名称および分量は記載されているが、添加物として配合されている成分も掲げられている。
3. 正 選択肢の通り
4. 誤 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、『必要に応じて随時改訂がなされている』。

一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 「医師の治療を受けている人」は、その人の自己判断で一般用医薬品を使用すると治療の妨げとなることがあるため、「してはいけないこと」の項目に記載がある。
2. 「相談すること」の項目に「妊娠又は妊娠していると思われる人」と記載されている医薬品は、ヒトにおける具体的な悪影響が判明しているものに限定されている。
3. 「相談すること」の項目には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべき事項について記載されている。
4. 一般用医薬品には、「してはいけないこと」の項目に「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載されているものがある。

【　3　】

1. 誤 「医師の治療を受けている人」は、その人の自己判断で一般用医薬品を使用すると治療の妨げとなることがあるため、『相談すること』の項目に記載がある。
2. 誤 胎児への影響を考慮して、妊婦又は妊娠していると思われる女性に関して、使用上の注意「相談すること」の項で注意喚起がなされている。
3. 正 選択肢の通り
4. 正 選択肢の通り

医薬品の添付文書の「使用上の注意」の記載において、高齢者とは何歳以上を目安としているか。正しいものはどれか。

1. ６０歳以上
2. ６５歳以上
3. ７０歳以上
4. ７５歳以上
5. ８０歳以上

【　2　】

解答の通り

一般用医薬品の保管および取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 医薬品を外出先等へ携行するために別の容器へ移し替えると、誤用の原因となったり、容器の汚染等により医薬品として適切な品質が保持できなくなるおそれがある。
2. 散剤は変質しやすいため、冷蔵庫内に保管しなければならない。
3. 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、「他の人と共用しないこと」と記載されている。
4. 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品の容器には、消防法や高圧ガス保安法に基づく注意事項が表示されている。

【　1　】

1. 正 選択肢の通り
2. 誤 錠剤、カプセル剤、散剤等では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
3. 正 選択肢の通り
4. 正 選択肢の通り

一般用医薬品の使用期限に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. すべての一般用医薬品について、使用期限の法的な表示義務がある。
2. 配置販売される医薬品は、医薬品医療機器等法の規定により、配置期限の表示が義務づけられている。
3. 開封状態、未開封状態を問わず、冷蔵庫などの冷暗所で保管された場合に品質が保持される期限である。
4. 添付文書には、開封時の使用期限として「消費期限」が記載されている。

【　5　】

1. 誤 適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、外箱等に使用期限の表示義務はない。
2. 誤 上記解説と同じ
3. 誤 医薬品の外箱等に表示されている「使用期限」は、開封された後は、記載されている期日まで品質が保証されないものもある。
4. 誤 消費期限は存在しない。

厚生労働省が、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報（医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等）をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供を行っているものはどれか。

1. 緊急安全性情報
2. 安全性速報
3. 医薬品等回収関連情報
4. 患者向医薬品ガイド
5. 医薬品・医療機器等安全性情報

【　5　】

解答の通り

医薬品医療機器等法の副作用等の報告の規定に基づき、医薬品の製造販売業者がその製造販売した医薬品について行う副作用症例の報告期限に関する記述について、（　　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

【　4　】

医薬品の市販後において、医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、 使用上の注意から予測できない副作用症例（国内事例）の報告期限は、死亡の場 合には（ １５日以内 ）、重篤（死亡を除く）な場合には（ １５日以内 ）、非重篤な場合には （ 定期報告 ）である。

医薬品の再審査制度に関する記述について、（　　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

【　5　】

一般用医薬品にも、承認後の調査が（ 製造販売業者 ）に求められており、既存の医薬 品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、（ 厚生労働大臣 ）が承認時 に定める一定期間（ （ ｃ ） ）、承認後の使用成績等を（ 概ね８年で１０年を超えない範囲 ）が集積 し、厚生労働省へ提出する制度が適用される。

薬局開設者等に義務付けられている医薬品の副作用等報告において、報告様式（医薬品安全性情報報告書）に記載する患者情報の項目として、誤っているものはどれか。

1. 患者氏名
2. 性別
3. 副作用等発現年齢
4. 原疾患・合併症
5. 既往歴

【　1　】

患者氏名はイニシャルで記載することとなっている。

医薬品副作用被害救済制度の給付に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 給付請求は、治療に当たった医師や調剤した薬剤師も行うことができる。
2. ＰＭＤＡで受理された給付請求は、厚生労働大臣の判定した結果に基づいて給付を行う。
3. 救済給付業務に必要な経費のうち、給付費については、製造販売業者からの拠出金と、国庫補助金で賄われている。
4. 給付の種類は、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料の７種類である。

【　4　】

1. 誤 給付請求は、健康被害を受けた本人（又は家族）が行う。
2. 正 選択肢の通り
3. 誤 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費については、その２分の１相当額は国庫補助により賄われている。
4. 正 選択肢の通り

医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、それを介して生じた感染等による疾病、障害または死亡について、医療費等の給付を行う制度を生物由来製品感染等被害救済制度という。
2. ＰＭＤＡは、関係製薬企業または国からの委託を受けて、裁判上の和解が成立したスモン患者への健康管理手当や介護費用の支払業務を行っている。
3. ＰＭＤＡは、公益財団法人友愛福祉財団からの委託を受けて、血液製剤によるＨＩＶ（ヒト免疫不全ウイルス）感染者・発症者への健康管理費用の支給等を行っている。
4. 生計維持者が医薬品の副作用で死亡した場合の遺族年金の請求期限は、死亡のときから原則５年以内と定められている。

【　5　】

解答の通り

医薬品ＰＬセンターに関する記述について、正しいものはどれか。

1. 医薬品または医薬部外品に関する健康被害以外の損害についても、製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行っている。
2. 製薬企業に損害賠償責任がない場合にも、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。
3. 医薬品副作用被害救済基金法の成立に当たり、国会の附帯決議により、設立が求められ開設された。
4. ＰＭＤＡと、日本製薬団体連合会との共同で運営されている機関である。問１１３

【　1　】

1. 選択肢の通り
2. 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨される。
3. 平成６年、製造物責任法（平成６年法律第８５号。以下「ＰＬ法」という。）が国会において成立するに当たり、「裁判によらない迅速、公平な被害救済システムの有効性に鑑み、裁判外の紛争処理体制を充実強化すること」が衆参両院で附帯決議され、各業界に対して裁判によらない紛争処理機関の設立が求められた。これを受けて、日本製薬団体連合会において、平成７年７月のＰＬ法の施行と同時に開設された。
4. 医薬品ＰＬセンターは、日本製薬団体連合会が運営している機関である。

一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. アミノピリン等が配合されたアンプル入りかぜ薬による重篤な副作用で死亡例が発生したことから、厚生省（当時）より製薬企業に対し、該当製品の回収の要請がされた。
2. 小柴胡湯による間質性肺炎によって、死亡を含む重篤な事例が起きたため、厚生省（当時）が、医薬関係者に緊急安全性情報を配布した。
3. 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎が報告されたため、厚生労働省は、一般用かぜ薬全般について、使用上の注意の改訂を指示した。
4. 塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）含有医薬品について、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁（ＦＤＡ）からは、米国内におけるＰＰＡ含有医薬品の自主的な販売中止が要請された。

【　2　】

1. 正 選択肢の通り
2. 誤 小柴胡湯による間質性肺炎によって、死亡を含む重篤な事例が起きたため、厚生省（当時）が、『関係製薬企業』に緊急安全性情報を配布した。
3. 正 選択肢の通り
4. 正 選択肢の通り

一般用医薬品の安全対策や適正使用のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。
2. 一般用医薬品を長期間乱用することにより、臓器障害や情緒不安定などにいたった事例が報告されている。
3. 登録販売者は、一般用医薬品を販売する医薬関係者として、医薬品の適正使用のための啓発活動に従事するよう医薬品医療機器等法により義務付けられている。
4. 国、都道府県および全ての市町村は、医薬品などの適正な使用に関する啓発や知識の普及に努めるよう医薬品医療機器等法に規定されている。

【　3　】

1. 正 選択肢の通り
2. 正 選択肢の通り
3. 誤 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のための活動に積極的に参加、協力することが『期待されている』。
4. 誤 「国、都道府県、『保健所を設置する市及び特別区』は、関係機関及び関係団体の協力の下に、医薬 品及び医療機器の適正な使用に関する啓発及び知識の普及に努める」と規定されている。

一般用医薬品の添付文書で、「次の人は使用（服用）しないこと」と記載されている成分と対象者との関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

【　3　】

1. 誤 アミノ安息香酸エチル---６歳未満の小児
2. 正 選択肢の通り
3. 正 選択肢の通り
4. 正 選択肢の通り

一般用医薬品の添付文書に、目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載されている成分はどれか。

1. ロペラミド塩酸塩
2. ビサコジル
3. オキセサゼイン
4. アセトアミノフェン
5. ピレンゼピン塩酸塩水和物

【　5　】

解答の通り

一般用医薬品の添付文書に、アルミニウム脳症およびアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため「長期連用しないこと」と記載されているものの組み合わせはどれか。

1. スクラルファートが配合された胃腸薬
2. ヒマシ油（瀉下薬）
3. アルジオキサが配合された胃腸薬
4. セトラキサート塩酸塩が配合された胃腸薬

1. ａ、ｂ
2. ａ、ｃ
3. ｂ、ｄ
4. ｃ、ｄ

【　2　】

解答の通り

一般用医薬品の添付文書に、授乳中の人は「相談すること」と記載されている成分の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 安息香酸ナトリウムカフェイン（カフェインとして１回分量100mg以上を含有するもの）
2. dl-メチルエフェドリンサッカリン塩
3. ジサイクロミン塩酸塩
4. トリプロリジン塩酸塩水和物

【　5　】

解答の通り

次の医薬品成分等と、その成分が主として含まれる一般用医薬品の添付文書で「相談すること」と記載されている対象の組み合わせについて、誤っているものはどれか。

【　3　】

解答の通り

次の表は、ある胃腸薬に含まれている有効成分の一覧である。

1. 糖尿病
2. 胃・十二指腸潰瘍
3. てんかん
4. 緑内障

【　5　】

解答の通り