登録販売者山梨過去問平成25年第115問

副作用情報等の収集に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
薬事法第77 条の４の２第２項の規定により、登録販売者等は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされている。
製薬企業等には、薬事法第77 条の４の２第１項の規定に基づき、その製造販売をし、または承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
薬事法第77 条の３第２項の規定により、登録販売者等は、厚生労働大臣が行う情報収集に協力することが義務づけられている。