登録販売者 北関東・甲信越共通問題 過去問 平成26年 第112問

薬事法第77 条の４の２第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告として適当でないものはどれか。

1. 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
2. 安全対策上必要があると認められるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害について報告がなされる必要がある。
3. 報告期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告書を厚生労働省に送付することとされている。
4. 身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）であっても、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合は、報告の対象とならない。

【 正答：4 】