登録販売者群馬過去問平成26年第113問

緊急安全性情報に関する次の記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品または（ａ）について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要である場合に、（ｂ）からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成され、（ｃ）とも呼ばれる。