登録販売者過去問平成27年第109問

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
薬局開設者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った際、その医薬品と健康被害の因果関係が明確であり危害発生の防止のために必要であると認めた場合に限って、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
登録販売者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生について、報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
世界保健機関（ＷＨＯ）加盟国の一員として、わが国が対応した安全対策に係る制度の一つである。