登録販売者 長野 過去問 平成27年 第22問

医薬品のリスク評価に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

1. 医薬品の治療量上限を超えた投与をしない限り、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じるおそれはない。
2. 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
3. 医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準はGood Clinical Practice（ＧＣＰ）に準拠して実施されている。
4. 医薬品に対しては製造販売後の調査及び試験の実施基準としてGood Post-marketingStudy Practice（ＧＰＳＰ）と製造販売後安全管理基準としてGood Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。

1. a,b
2. a,c
3. b,c
4. b,d

【 正答：4 】