登録販売者 過去問 平成29年 第23問
医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  1. 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との和で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
  2. 投与量と効果又は毒性の関係は、薬物用量を増加させるに伴い、「治療量」から「無作用量」に至り、無作用量上限を超えると、「中毒量」、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。
  3. 新規に開発される医薬品のリスク評価は、薬効-薬理試験や一般薬理作用試験の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、毒性試験が厳格に実施される。
  4. 医薬品の製造販売後安全管理基準として、Good Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）が制定されている。

    【 正答：5 】

    解説

    1. 誤　医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
    2. 誤　投与量と効果又は毒性の関係は、薬物用量を増加させるに伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。
    3. 正　選択肢の通り
    4. 誤　医薬品の製造販売後安全管理基準として、Good Vigilance Practice (GVP）が制定されている。