登録販売者 茨城 過去問 平成29年 第110問
医薬品による副作用等が疑われる場合の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  1. 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない。
  2. 医薬品の誤用によるものと思われる健康被害は、報告の対象とならない。
  3. 報告様式は、（独）医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できる。
  4. 医薬品の販売等に従事する専門家は、報告の必要性を認めた日から起算して、15 日以内に報告しなければならない。

    【 正答：2 】

    解説

    1. 誤　医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
    2. 誤　安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
    3. 正　選択肢の通り
    4. 誤　報告期限は特に定められていないが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに、報告書を総合機構に送付することとされている。