登録販売者 新潟 過去問 平成29年 第109問
副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述について、（　）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度等により集められた副作用情報については、（ ａ ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ ｂ ）は、（ ｃ ）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

    【 正答：5 】

    解説

    医薬品・医療機器等安全性情報報告制度等により集められた副作用情報については、（ （独）医薬品医療機器総合機構 ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ 厚生労働大臣 ）は、（ 薬事・食品衛生審議会 ）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。