登録販売者 新潟 過去問 平成30年 第110問
医薬品等に係る緊急安全性情報及び安全性速報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  1. 緊急安全性情報は、Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
  2. 安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
  3. 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことはない。
  4. 安全性速報は、厚生労働省からの命令、指示に基づき作成されるもので、製造販売業者の自主決定に基づき作成されることはない。

    【 正答：3 】

    解説

    1. 正 選択肢の通り
    2. 誤 選択肢は、緊急安全性情報に関する記述である。
    3. 誤 一般用医薬品についても緊急安全性情報が発出されたことがある。
    4. 誤 安全性速報は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。