登録販売者 山梨 過去問 平成30年 第23問
医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  1. 医薬品の安全性基準は、食品と同等の水準が要求されている。
  2. 医薬品は、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」を超えなければ、発がん作用や胎児毒性を生じることはない。
  3. ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として、国際的に Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている。
  4. 医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。

    【 正答：2 】

    解説

    1. 誤 医薬品には、食品よりもはるかに厳しい安全性基準が要求されている。
    2. 誤 治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが高いことは当然であるが、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。また、少量の医薬品の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合もある。
    3. 誤 ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に Good Clinical Practice (GCP）が制定されている。
    4. 正 選択肢の通り