第1問
医薬品のリスク評価に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。- 医薬品の治療量上限を超えた投与をしない限り、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じるおそれはない。
- 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準はGood Clinical Practice(GCP)に準拠して実施されている。
- 医薬品に対しては製造販売後の調査及び試験の実施基準としてGood Post-marketingStudy Practice(GPSP)と製造販売後安全管理基準としてGood Vigilance Practice(GVP)が制定されている。
- a,b
- a,c
- b,c
- b,d
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