1. 医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。
2. 一般用医薬品は、医療用医薬品と比較すればリスクが相対的に低いので、保健衛生上の注意は必要ない。
3. 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐にわたるが、そのすべてが解明されている。
4. 医薬品は、必ずしも期待される有益な効果（薬効）のみをもたらすとは限らず、好ましくない反応（副作用）を生じる場合もある。

1. a,b
2. a,c
3. a,d
4. b,c
5. c,d

【　解答：3　】

1. 医薬品は、本来、人体にとっては異物（外来物）である。
2. 医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。
3. 薬事法において、医薬品は、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入や変質があってはならない旨が定められている。

【　解答：3　】

1. 医薬品を十分注意して適正に使用した場合には、副作用を生じることはない。
2. 複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用が、その疾病に対して薬効をもたらす一方、別の疾病に対しては症状を悪化させることがある。
3. 副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、血液や内臓機能への影響等のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。
4. 副作用は、眠気や口渇等の比較的よく見られるものから、日常生活に支障を来す程度の健康被害を生じる重大なものまで様々である。

【　解答：4　】

1. 医薬品の副作用は、薬理作用による副作用とアレルギー（過敏反応）に大別することができる。
2. 一般用医薬品は、通常、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先される。
3. 医薬品によるアレルギーは、その医薬品の有効成分によってのみ引き起こされる。
4. 医薬品によるアレルギーには体質的・遺伝的な要素はない。

1. a,b
2. a,c
3. a,d
4. b,c
5. c,d

【　解答：1　】

1. 一般用医薬品は、購入者等の誤解や認識不足のために適正に使用されないことがある。
2. 医薬品の販売等に従事する専門家は、必要以上の大量購入や頻回購入などをしようとする購入者等には慎重に対処する必要がある。
3. 一般用医薬品は、乱用の繰り返しにより慢性的な臓器障害を生じるおそれはない。
4. 人体に直接使用されない医薬品は、有害事象につながることはない。

1. a,b
2. a,c
3. a,d
4. b,c
5. c,d

【　解答：1　】

1. 「薬はよく効けばよい」「多く飲めば早く効く」等と短絡的に考えて、定められた用量を超える量を服用すると有害事象につながる危険性が高い。
2. 目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限となるよう、使用する量や使い方が定められている。
3. 医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品の適正な使用が図られるよう、購入者の理解力や医薬品を使用する状況等に即して説明するべきである。
4. 一般用医薬品により薬物依存が形成されても、そこから離脱することは容易である。

【　解答：1　】

1. 複数の医薬品を併用した場合、又は医薬品と特定の食品（保健機能食品や、いわゆる健康食品を含む。）を一緒に摂取した場合に、医薬品の作用が増強したり、減弱したりすることを相互作用という。
2. 相互作用や副作用のリスクを減らす観点から、緩和を図りたい症状が明確である場合には、なるべくその症状に合った成分のみが配合された医薬品が選択されることが望ましい。
3. 相互作用は、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものであり、吸収、代謝の過程で起こることはない。
4. 複数の疾病を有する人では、疾病ごとにそれぞれ医薬品が使用されることが多く、医薬品同士の相互作用に関して特に注意が必要となる。

【　解答：4　】

1. 医療機関で治療を受けている場合には、通常、その治療が優先されることが望ましく、一般用医薬品を併用しても問題ないかどうかについては、治療を行っている医師又は歯科医師若しくは処方された医薬品を調剤する薬剤師に確認する必要がある。
2. かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬、鎮咳去痰薬、アレルギー用薬等では、成分や作用が重複することは少なく、通常、これらの薬効群に属する医薬品の併用は問題ない。
3. カフェインやビタミンＡ等のように、食品中に医薬品の成分と同じ物質が存在するために、それらを含む医薬品と食品を一緒に服用すると過剰摂取となるものがある。
4. 生薬成分については、医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていなければ、食品（ハーブ等）として流通可能なものもあり、そうした食品と生薬成分が配合された医薬品を合わせて摂取しても医薬品の効き目や副作用に影響を与えることはない。

1. a,b
2. a,c
3. a,d
4. b,c
5. c,d

【　解答：2　】

【　解答：3　】

1. 医薬品の販売等に従事する専門家は、保護者等に対して、小児の年齢に応じた用法用量が定められている医薬品を使用するよう、説明することが重要である。
2. 小児は、大人に比べて循環血液中の医薬品成分が脳に達しにくいため、中枢神経系に影響を与える医薬品であっても副作用を起こしにくい。
3. 小児の誤飲・誤用事故を未然に防止するには、小児が容易に手に取れる場所や、小児の目につく場所に医薬品を置かないようにすることが重要である。
4. 医薬品を使用した乳幼児に何か変わった兆候が現れたときには、早めに医療機関に連れて行き、医師の診察を受けさせることが望ましい。

【　解答：2　】

1. 高齢者は、持病（基礎疾患）を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなったりする場合がある。
2. 高齢者が一般用医薬品を使用する場合、既定用量の下限で使用していれば、作用が強過ぎる等の問題が生じることはない。
3. 高齢者の副作用を生じるリスクが若年時と比べてどの程度増大しているかは、年齢から容易に判断することができる。
4. 高齢者は、医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすい傾向があるので、家族等の理解や協力も含めて、医薬品の安全使用の観点からの配慮が重要となることがある。

1. a,b
2. a,c
3. a,d
4. b,c
5. c,d

【　解答：3　】

1. 妊娠中に医薬品を使用した場合、胎盤関門によって、どの程度医薬品の成分の胎児への移行が防御されるかは、すべて解明されている。
2. ビタミンＡ含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取しても胎児に先天異常を起こす危険性はない。
3. 便秘薬は、配合成分やその用量にかかわらず流産や早産を誘発するおそれはない。
4. 医薬品の種類を問わず、授乳婦の体に吸収された医薬品の成分は、乳汁中に移行することはない。

【　解答：5　】

1. プラセボ効果は、主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもある。
2. プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、不都合なもの（副作用）はない。
3. 通常、医薬品を使用したときにもたらされる反応や変化には、薬理作用によるもののほか、プラセボ効果によるものも含まれている。
4. プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待（暗示効果）や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）等が関与して生じると考えられている。

【　解答：3　】

1. 医薬品は、適切な保管･陳列がなされなければ、医薬品の効き目が低下するおそれはあるが、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じるおそれはない。
2. 医薬品は、未開封であれば、高温や多湿、光（紫外線）によって品質の劣化（変質・変敗）を起こすおそれはない。
3. 一般用医薬品は、薬局又は店舗販売業において購入された後、すぐに使用されるとは限らないので、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。

【　解答：4　】

1. ＷＨＯ（世界保健機関）によれば、セルフメディケーションとは、「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てする」こととされている。
2. セルフメディケーションの主役は、一般用医薬品の販売等に従事する専門家である。
3. 一般用医薬品の販売等に従事する専門家による情報提供は、必ずしも医薬品の販売に結びつけるのでなく、医療機関の受診を勧めたり、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合もある。
4. 体調の不調や軽度の症状等について一般用医薬品を使用して対処した場合、一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられないときでも、継続して使用することが重要である。

1. a,b
2. a,c
3. a,d
4. b,c
5. b,d

【　解答：2　】

1. 健康状態の自己検査
2. 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防
3. 重度な疾病に伴う症状の改善
4. 生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上

【　解答：4　】

1. 購入者が医薬品を使用する本人であっても、その人の状態や様子全般から得られる情報は、状況把握につながる手がかりとはならない。
2. 一般用医薬品は、生活者が自らの疾病の治療等を目的としているため、医薬品を使用する人が過去に医薬品による副作用の経験があるか確認する必要はない。
3. 一般用医薬品の販売時には、症状等がある場合、それはいつ頃からかなど、購入者側の状況把握に努めることが望ましい。
4. 情報提供は、説明した内容が生活者にどう理解され、行動に反映されているか、などの実情を把握しながら行うことにより、その実効性が高まる。

1. a,b
2. a,c
3. b,c
4. b,d
5. c,d

【　解答：5　】

1. 医薬品の副作用は、それまでの使用経験を通じて知られているもののみならず、科学的に解明されていない未知のものが生じる場合もある。
2. 医薬品は、治療上の効能・効果とともに何らかの有害な作用（副作用）等が生じることは避けがたいものである。
3. 一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品の副作用等による健康被害の拡大防止に関して、医薬品の情報提供、副作用報告等を通じて、その責務の一端を担っている。

【　解答：5　】

1. 妊娠している女性がサリドマイド製剤を使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生した。
2. サリドマイドは催眠鎮静成分として承認されたが、副作用として血管新生を妨げる作用もあった。
3. 妊娠している女性がサリドマイドを摂取した場合、胎盤関門を通過して胎児に移行する。
4. サリドマイドの光学異性体のうち、鎮静作用はＲ体のみが有するとされているので、Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化することで催奇形性を避けることができる。
5. サリドマイドによる薬害事件は、我が国のみならず世界的にも問題となったため、ＷＨＯ加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。

【　解答：4　】

【　解答：1　】

1. 胃は、上腹部にある中空の臓器で、中身が空の状態では扁平に縮んでいるが、食道から内容物が送られてくると、その刺激に反応して胃壁の括約筋が弛緩し、容積が拡がる（胃適応性弛緩）。
2. 胃酸は、胃内を強酸性に保って内容物が腐敗や発酵を起こさないようにする役目も果たしている。
3. 胃の粘膜の表面には無数の微細な孔があり、胃腺につながって塩酸（胃酸）のほか、ペプシンなどを分泌している。
4. 胃液による消化作用から胃自体を保護するため、胃の粘膜表皮を覆う細胞から粘液が分泌されている。

1. a,b
2. a,c
3. a,d
4. b,c
5. b,d

【　解答：5　】

【　解答：4　】

1. 呼吸器は、様々な異物、病原物質の侵入経路となるため、幾つもの防御機構が備わっている。
2. 鼻腔の内壁は、粘膜で覆われた棚状の凹凸になっている。
3. 喉頭は、鼻腔と口腔に直接つながっており、消化管と気道の両方に属する。
4. 咽頭にある軟骨の突起した部分は、いわゆる「のどぼとけ」である。

1. a,b
2. a,c
3. a,d
4. b,d
5. c,d

【　解答：1　】

1. リンパ系は末端がリンパ毛細管となって組織の中に開いている開放循環系であるのに対し、血管系は心臓を中心とする閉じた管（閉鎖循環系）である。
2. 心臓の内部は上部左右の心房、下部の心室の３つの空洞に分かれている。
3. 心臓の心室には血液を取り込む側と送り出す側にそれぞれ弁があり、心臓の動き(拍動）と協調して交互に開閉する。
4. 動脈は弾力性があり、圧力がかかっても耐えられるようになっている。

【　解答：2　】

1. ヘモグロビンは鉄分と結合した蛋白質で、酸素量の多いところ（肺胞の毛細血管）で酸素分子と結合し、酸素が少なく二酸化炭素が多いところ（末梢組織の毛細血管）で酸素分子を放出する性質がある。
2. 血管の損傷部位では、血小板から放出される酵素によって血液を凝固させる一連の反応が起こり、血漿蛋白質の一種であるフィブリノゲンが傷口で重合して線維状のフィブリンとなる。
3. 脾臓は親指大のスポンジ状臓器で、胃の後方の右上腹部に位置する。
4. リンパ系には心臓のようにポンプの働きをする器官がなく、リンパ液の流れは主に骨格筋の収縮によるものであり、流速は血流に比べて緩やかである。

【　解答：2　】

1. 腎臓の基本的な機能単位をボウマン嚢といい、腎小体と尿細管で構成されている。
2. 副腎は、左右の腎臓の上部にそれぞれ附属し、皮質と髄質の２層構造からなる。
3. 尿細管では、原尿中のブドウ糖やアミノ酸等の栄養分及び血液の維持に必要な水分や電解質が再吸収される。
4. 腎臓は、血液の量と組成を維持して、血圧を一定範囲内に保つ上でも重要な役割を担っている。

【　解答：5　】

1. 光を受容する細胞（視細胞）が光を感じる反応にはビタミンＣが不可欠であるため、ビタミンＣが不足すると夜間視力の低下（夜盲症）を生じる。
2. 眼瞼は、素早くまばたき運動ができるよう、皮下組織が少なく薄くできているため、内出血や裂傷を生じやすい。
3. 角膜や水晶体には血管が通っておらず、房水によって栄養分や酸素が供給される。
4. 目を使う作業を続けると、眼筋の疲労のほか、遠近の焦点調節を行っている虹彩の疲労や、周期的まばたきが少なくなって涙液の供給不足等を生じ、眼精疲労が起こる。

1. a,c
2. a,d
3. b,c
4. b,d
5. c,d

【　解答：3　】

1. 体温が上がり始めると、皮膚を通っている毛細血管が収縮し、体外へより多くの熱が排出される。
2. 角質層は、ケラチンでできた板状の角質細胞と、セラミドを主成分とする細胞間脂質で構成されており、皮膚のバリア機能を担っている。
3. メラニン色素は、太陽光に含まれる紫外線から皮膚組織を防護する役割がある。
4. 皮下脂肪層は、外気の熱や寒さから体を守るとともに、脂質としてエネルギー源を蓄える機能がある。

【　解答：5　】

1. 延髄には、心拍数を調節する心臓中枢、呼吸を調節する呼吸中枢等があり、多くの生体の機能を制御する部位である。
2. 脊髄は、脳と末梢の間で刺激を伝えるほか、末梢からの刺激の一部に対して脳を介さずに刺激を返す場合があり、これを脊髄反射と呼ぶ。
3. 交感神経の神経伝達物質はアセチルコリン、副交感神経の神経伝達物質はノルアドレナリンである。
4. 末梢神経系は、随意運動、知覚等を担う体性神経系と、呼吸や血液の循環等のように生命や身体機能の維持のため無意識に働いている機能を担う自律神経系に分類される。

【　解答：3　】

【　解答：2　】

1. 医薬品には、吸収された有効成分が循環血液中に移行して全身を巡って薬効をもたらす全身作用と、特定の身体部位において薬効をもたらす局所作用とがある。
2. 外用薬は、適用部位に対する局所作用を目的としているため、循環血液中に入って全身作用をもたらすものはない。
3. 内服薬は、いずれも全身作用をもたらす医薬品である。
4. 医薬品の体内での薬効と副作用を理解するには、摂取された医薬品が体内でどのような動きをし、消失していくのかに関する知識が不可欠である。

1. a,c
2. a,d
3. b,c
4. b,d
5. c,d

【　解答：2　】

1. 内服薬のうち錠剤、カプセル剤等の固形剤は、腸溶性製剤のような特殊なものを除き、多くの場合、胃で有効成分が溶出する。
2. 内服薬の中には、服用後の作用を持続させるため、有効成分がゆっくりと少しずつ溶出するように作られているものがある。
3. 内服薬の有効成分が消化管から吸収される際には、消化管の内容物や他の医薬品の作用によって吸収量や吸収速度が影響を受けることはない。

【　解答：2　】

1. 皮膚に適用する多くの医薬品では、有効成分が皮膚から浸透して作用し、浸透する量は皮膚の状態、傷の有無や程度などによって影響を受ける。
2. 循環血液中に移行した医薬品の成分は、尿による排泄のほか、その成分の未変化体又は代謝物が胆汁中に分泌され、糞便中に混じって排泄されるものもある。
3. 消化管で吸収された医薬品の成分は、消化管の毛細血管から血液中に移行し、門脈を経由して肝臓に入る。
4. 循環血液中に移行した医薬品の成分は、主として肝細胞内の酵素系の働きで代謝を受ける。

【　解答：5　】

1. 医薬品がその薬効をもたらすには、医薬品の有効成分がその作用対象である器官や組織に、ある一定量以上到達する必要がある。
2. 医薬品が摂取された後、成分の吸収が進むにつれて、その血中濃度が上昇し、最高血中濃度に達したときに生体の反応として薬効がもたらされる。
3. 全身作用を目的とする医薬品は、使用後の一定時間、その有効成分の血中濃度推移が、治療濃度域（有効域）内となるよう使用量や使用間隔が定められている。
4. 薬効よりも毒性が強く現れる有効成分の血中濃度域を無効域という。

1. a,b
2. a,c
3. b,c
4. b,d
5. c,d

【　解答：2　】

1. 貼付剤は、適用した部位に有効成分が一定時間留まるため、薬効の持続が期待できる反面、適用部位にかぶれなどを起こす場合もある。
2. 錠剤（内服）は、誰もが容易に服用でき、服用時の欠点がないことから、医薬品の剤型として広く用いられている。
3. カプセル剤には、カプセル内に散剤や顆粒剤は充填できるが、液剤は充填できない。
4. 口腔内崩壊錠は、口の中で唾液によって比較的速やかに溶けるため、水なしで服用することができる。

1. a,b
2. a,c
3. a,d
4. b,c
5. c,d

【　解答：3　】

1. 中毒性表皮壊死症はスティーブンス・ジョンソン症候群とも呼ばれており、その発生頻度は、人口１００万人当たり年間１～６人と報告されている。
2. 皮膚粘膜眼症候群はライエル症候群とも呼ばれており、その発生頻度は、人口１００万人当たり年間０．４～１．２人と報告されている。
3. 中毒性表皮壊死症や皮膚粘膜眼症候群は、いったん発症すると皮膚症状が軽快した後も目や呼吸器官等に障害が残ったり、多臓器障害の合併症等により致命的な転帰をたどることがある重篤な皮膚疾患である。
4. 中毒性表皮壊死症や皮膚粘膜眼症候群は、原因と考えられる医薬品の服用後２週間以内に発症することが多いが、１ヶ月以上経ってから発症することもある。

【　解答：4　】

1. 医薬品の使用による肝機能障害の主な症状としては、全身の倦怠感、黄疸のほか、発熱、発疹、皮膚の掻痒感、吐き気等がある。
2. 医薬品の使用による肝機能障害が疑われた場合は、その時点で原因と考えられる医薬品の使用を中止し、医師の診療を受けることが重要であり、漫然と使用し続けた場合には、不可逆的な病変（肝不全）に至ることもある。
3. 医薬品の使用が原因で血液中の白血球（好中球）が減少し、病気等に対する抵抗力が弱くなり、突然の高熱、悪寒、喉の痛み、口内炎、倦怠感等の症状を生じることがある。
4. 薬疹を引き起こす医薬品は限定されており、同じ医薬品で生じる発疹型は同じである。

【　解答：1　】

1. 無菌性髄膜炎は、髄膜炎のうち、髄液に細菌・真菌が検出されないものをいい、ウイルスが原因で起きる場合が多いが、医薬品の副作用としても生じることがある。
2. 医薬品の副作用による精神神経障害は、医薬品の多量服用や長期連用等の不適正な使用がなされた場合にのみ発生する。
3. 精神神経系への副作用のうち、比較的軽いものとして眠気があるが、乗物や機械類の運転操作中に眠気を生じると重大な事故につながるおそれがある。

【　解答：2　】

1. 消化性潰瘍は、医薬品の作用により、胃や十二指腸の粘膜が障害され、組織が損傷した状態である。
2. 消化性潰瘍は、胃のもたれ、食欲低下、胸やけ、吐き気、胃痛、消化管出血に伴って糞便が黒くなるなどの症状を生じる。
3. 一般用医薬品の副作用による消化性潰瘍は、長期連用のほか、併用すべきでない医薬品やアルコールとの併用等の不適正な使用が原因で起きる場合が多い。

【　解答：1　】

【　解答：4　】

【　解答：5　】

1. 医薬品の製造販売業者が、その製造等をした医薬品を、薬局開設者へ販売する場合は、医薬品の販売業の許可を受ける必要はない。
2. 薬事法第２５条に規定される医薬品の販売業の許可は、薬局、店舗販売業、配置販売業の許可の三種類に分けられる。
3. 医療法第１条の２第２項において、調剤を実施する薬局は、医療提供施設として位置づけられている。
4. 薬局開設者が、その薬局を自ら管理しない場合には、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。

1. a,b
2. a,c
3. b,c
4. b,d
5. c,d

【　解答：2　】

1. 店舗販売業では、一般用医薬品以外の医薬品を販売することができる。
2. 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）が与える。
3. 薬剤師を店舗管理者とする店舗販売業では、店舗に「薬局」の名称を付すことができる。
4. 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗に勤務する他の従事者を監督するなど、その店舗の業務について、必要な注意をしなければならない。

1. a,b
2. a,d
3. b,c
4. b,d
5. c,d

【　解答：4　】

1. 配置販売業者又はその配置員は、医薬品を配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受けなければならない。
2. 配置販売業者は、特定の購入者の求めに応じて医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。
3. 配置販売業は、購入者の居宅に、常備薬として用いられる製品をひと揃い収めた「配置箱」を預ける。これは薬事法上、保管に該当する。

【　解答：3　】

【　解答：1　】

1. 外形上、食品として販売されている製品であっても、その成分本質（原材料）、標榜された効能効果に照らして医薬品とみなされることがある。
2. 製品の容器に医薬品的な効能効果を記載した場合は、医薬品とみなされることがあるが、パンフレット等の広告宣伝物に記載しただけでは医薬品とみなされることはない。
3. 錠剤、カプセル剤の形状の物は、すべて医薬品とみなされる。
4. 製品から専ら医薬品として使用される成分本質が検出されなくても、含有又は配合されている旨が標榜・表示されている場合には、当該成分本質を含むものとみなして本基準が適用される。

1. a,b
2. a,c
3. a,d
4. b,c
5. b,d

【　解答：3　】

1. 食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。
2. 健康食品とは、１日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が、定められた上・下限値の規格基準に適合している食品のことである。
3. 特別用途食品と特定保健用食品を総称して保健機能食品という。
4. 保健機能食品とは、食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものである。

1. a,b
2. a,c
3. a,d
4. b,c
5. b,d

【　解答：3　】

1. a,b
2. a,d
3. b,c
4. b,d
5. c,d

【　解答：4　】

1. 医薬部外品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可のみが必要であり、品目ごとの承認を得る必要はない。
2. 人の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用される機械器具は、医薬部外品に分類される。
3. 平成１６年に医薬品から移行した新範囲医薬部外品には、いびき防止薬がある。

【　解答：5　】

1. 化粧品は、その効能効果が予め定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
2. 薬局や医薬品の販売業において、医薬品と併せて、化粧品の販売が行われる場合には、医薬品と化粧品を区別して貯蔵又は陳列しなければならない。
3. 除毛を目的とする製品は、化粧品に分類される。

【　解答：2　】

【　解答：2　】

1. 薬局開設者等が劇薬を譲り受ける者から交付を受けなければならない書面の記載事項は、品名、数量、譲渡年月日並びに譲受人の氏名・住所・年齢である。
2. 劇薬は、１４歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することが禁止されている。
3. 劇薬は、他の物と区別して貯蔵、陳列するとともに、貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。
4. 店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は、開封して、劇薬を販売し、授与等することができる。

【　解答：5　】

1. 生物由来製品は、薬事・食品衛生審議会が指定する。
2. 生物由来の原材料が用いられていても、生物由来製品とは限らない。
3. 生物由来製品の定義において、植物に由来するものは含まれない。
4. 生物由来製品として指定される医療機器はある。

【　解答：3　】

1. 一般用医薬品は、そのリスク区分ごとに陳列しなければならない。
2. 第二類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品であって、都道府県知事が指定するものである。
3. 第三類医薬品に分類されている医薬品が、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類を変更されることがある。
4. 一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包には、一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示を記載することが義務づけられている。

【　解答：4　】

【　解答：2　】

1. 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
2. 製造番号又は製造記号
3. 効能又は効果
4. 重量、容量又は個数等の内容量

【　解答：4　】

1. 承認前の医薬品については、その効能効果を医師が保証したものである場合を除き、広告が禁止されている。
2. 一般用医薬品の販売広告に、販売促進のために用いられるダイレクトメール（電子メールを含む）は含まれない。
3. 複数の効能効果が承認されている医薬品では、その一部の効能効果を抽出して広告してもよいとされている。
4. 漢方処方製剤の効能効果について、配合されている個々の生薬成分の作用を挙げて説明することは不適当である。

【　解答：1　】

1. 医薬品の組み合わせ販売は、購入者の利便性を考慮して行われるものであり、販売側の都合による抱き合わせ、在庫処分等の目的で組み合わせを行うことは、厳に認められない。
2. 医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品を提供するような場合を除き、原則として認められない。
3. 医薬品を組み合わせで販売する場合、薬事法に基づく表示は、組み合わせ販売のために使用される容器の外から明瞭に見えなくてもよい。
4. 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りにより販売することは認められていない。

【　解答：1　】

1. 医薬品の販売業者が関係する薬事法の規定を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認められるときは、薬事監視員に立入検査を行わせることができる。
2. 配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、配置販売業者に対して、その配置員の解雇を命ずることができる。
3. 店舗販売業の店舗管理者が管理者として不適当であると認めるときは、その変更を命ずることができる。
4. 薬局開設者について、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、期間を定めてその業務の停止を命ずることができるが、その許可を取り消すことはできない。

【　解答：4　】

1. 申請者が、成年被後見人に該当するとき
2. 申請者が、禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、五年を経過していない者に該当するとき
3. 申請者が、麻薬及び向精神薬取締法に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から二年を経過していない者に該当するとき

【　解答：1　】

1. a,b
2. a,c
3. a,d
4. b,c
5. c,d

【　解答：3　】

1. トラネキサム酸は、体内での炎症物質の産生を抑えることで炎症の発生を抑え、腫れを和らげると考えられている。
2. グリチルリチン酸二カリウムの作用本体であるグリチルリチン酸を大量に摂取すると、偽アルドステロン症を生じるおそれがある。
3. ブロメラインは、鶏卵の卵白から抽出した蛋白質であるため、鶏卵アレルギーがある人では、使用を避ける必要がある。

【　解答：2　】

1. 他の解熱鎮痛成分に比べて胃腸障害は少ないとされ、空腹時に服用できる製品もある。
2. 一般用医薬品では、小児（１５歳未満）に対してはいかなる場合も使用しないこととなっている。
3. 医療用医薬品では、血栓ができやすい人に対する血栓予防薬の成分としても用いられている。
4. アスピリン喘息は、アスピリン特有の副作用であり、他の解熱鎮痛成分では生じない。

【　解答：5　】

1. 薏苡仁湯は、関節痛、筋肉痛に適すとされ、構成生薬としてカンゾウを含む。
2. 疎経活血湯は、下肢の痙攣性疼痛、急な腹痛や胃痙攣の痛み等のような、急激に起こる筋肉の痙攣を伴う疼痛に適すとされ、構成生薬としてカンゾウを含む。
3. 釣藤散は、中年以降の人又は血圧が高めの人における慢性の頭痛に適すとされ、構成生薬としてカンゾウを含む。
4. 呉茱萸湯は、みぞおちが膨満して手足が冷えやすい人における、頭痛及び頭痛に伴う吐き気、しゃっくりに適すとされ、構成生薬としてカンゾウを含む。

1. a,b
2. a,c
3. b,c
4. b,d
5. c,d

【　解答：2　】

1. 慢性的に不眠症状がある人や、医療機関において不眠症の診断を受けている人を対象としたものである。
2. 妊娠中にしばしば生じる睡眠障害については、ホルモンのバランスや体型の変化等によるものであり、睡眠改善薬の適用対象となる症状ではない。
3. １５歳未満の小児が使用すると、神経過敏や興奮などの副作用が起きやすいため、使用を避ける必要がある。
4. 目が覚めたあとに、注意力の低下や寝ぼけ様症状、判断力の低下等の一時的な意識障害、めまい、倦怠感を起こすことがある。

【　解答：5　】

1. 生薬成分のみからなる鎮静薬は、複数の鎮静薬の併用や、長期連用に適している。
2. 神経質、精神不安、不眠等の症状の改善を目的として用いられる漢方処方製剤は、いずれも比較的長期間（１ヶ月位）服用されることがある。
3. アルコールを摂取してブロムワレリル尿素を含有する催眠鎮静薬を服用すると、その効き目が低下するため、服用する場合は飲酒を避ける必要がある。
4. 不眠に関して、基本的に、一般用医薬品を使用して対処することが可能であるのは、特段の基礎疾患がない人で、ストレスや疲労、又は睡眠リズムの乱れによる一時的な不眠、寝つきが悪い場合である。

【　解答：4　】

1. ジメンヒドリナートは、塩酸ジフェンヒドラミンの一般名で、専ら乗物酔い防止薬に配合されるキサンチン系成分である。
2. 塩酸ジフェニドールは、内耳にある前庭と脳を結ぶ神経（前庭神経）の調節作用のほか、内耳への血流を改善する作用を示す。
3. アミノ安息香酸エチルは、胃粘膜への麻酔作用によって嘔吐刺激を和らげ、乗物酔いに伴う吐き気を抑えることを目的として配合されている場合がある。
4. 臭化水素酸スコポラミンは、肝臓で代謝されにくいため、抗ヒスタミン成分等と比べて作用の持続時間は長い。

1. a,b
2. a,c
3. a,d
4. b,c
5. c,d

【　解答：4　】

1. リン酸ジヒドロコデインは、その作用本体であるジヒドロコデインがモルヒネと同じ基本構造を持ち、依存性がある成分であり、麻薬性鎮咳成分とも呼ばれる。
2. ｄℓ－塩酸メチルエフェドリンは、交感神経系を刺激して気管支を収縮させる作用を示す。
3. グアイフェネシンは、痰の中の粘性蛋白質に作用してその粘りけを減少させ、痰の切れを良くする。
4. カンゾウエキスは、グリチルリチン酸による抗炎症作用のほか、気道粘膜からの分泌を促す等の作用も期待される。

1. a,b
2. a,c
3. a,d
4. b,c
5. c,d

【　解答：3　】

1. 柴朴湯
2. 麦門冬湯
3. 五虎湯
4. 神秘

1. a,b
2. a,c
3. b,c
4. b,d
5. c,d

【　解答：5　】

1. トローチ剤は、有効成分が速やかに行き渡るよう、噛み砕いて使用される。
2. 噴射式の液剤では、息を吐きながら噴射すると、有効成分が口腔内や咽頭部に行き渡らないおそれがあるため、息を吸いながら噴射することが望ましい。
3. 用時水で希釈又は溶解して使用する含嗽薬は、調製した濃度が濃すぎても薄すぎても効果が十分得られない。
4. 含嗽薬は、使用後すぐに食事を摂ると、殺菌消毒効果が薄れやすい。

【　解答：3　】

1. 桔梗湯
2. 駆風解毒散
3. 白虎加人参湯
4. 響声破笛丸
5. 甘草湯

【　解答：5　】

1. ウルソデオキシコール酸は、中和反応によって胃酸の働きを弱めること（制酸）を目的として配合される。
2. ゲンチアナは、苦味による健胃作用を期待して用いられる。
3. 乾燥水酸化アルミニウムゲルは、胆汁の分泌を促す作用（利胆作用）があるとされ、消化を助ける効果を期待して用いられる。
4. ジメチルポリシロキサン（別名ジメチコン）は、消化管内容物中に発生した気泡の分離を促すことを目的として配合される。

【　解答：4　】

1. 次没食子酸ビスマスは、腸粘膜の蛋白質と結合して不溶性の膜を形成し、腸粘膜をひきしめることにより、腸粘膜を保護することを目的として配合されている場合がある。
2. 炭酸カルシウムは、腸管内の異常発酵等によって生じた有害な物質を吸着させることを目的として配合される。
3. 塩酸ロペラミドは、食あたりや水あたりによる下痢の症状に用いられることを目的としており、食べ過ぎ・飲み過ぎによる下痢、寝冷えによる下痢については適用対象ではない。
4. タンニン酸ベルベリンに含まれるベルベリンは、牛乳に含まれる蛋白質（カゼイン）から精製された成分であるため、牛乳にアレルギーがある人では使用を避ける必要がある。

1. a,b
2. a,c
3. a,d
4. b,c
5. c,d

【　解答：1　】

1. 安中散
2. 苓桂朮甘湯
3. 大黄甘草湯
4. 大黄牡丹皮湯
5. 麻子仁丸

【　解答：1　】

1. 浣腸薬は、便秘の場合に排便を促すことを目的として、直腸内に適用されるほか、便秘以外のときに直腸内容物の排除を目的として用いられる。
2. 浣腸薬は、繰り返し使用すると直腸の感受性の低下が生じて効果が弱くなる。
3. ソルビトールは、浸透圧の差によって腸管壁から水分を取り込んで直腸粘膜を刺激し、排便を促す効果を期待して用いられる。
4. グリセリンが配合された浣腸薬が、肛門や直腸の粘膜に損傷があり出血しているときに使用されると、グリセリンが傷口から血管内に入って、赤血球の破壊（溶血）を引き起こすおそれがある。

【　解答：2　】

1. 体の不調による動悸、息切れは、女性では貧血や更年期に生じるホルモンバランスの乱れなどによって起こることがある。
2. 動悸や息切れは、正常な健康状態でも、激しい運動をしたり、興奮したときなどに起こる。
3. 息切れとは、心臓の働きの低下による一時的なめまい、立ちくらみ等の症状のことである。
4. 動悸は、心臓から十分な血液が送り出されないと体の各部への酸素の供給が低下するため、呼吸運動によって取り込む空気の量を増やすことでそれを補おうとして起こる。

1. a,b
2. a,c
3. a,d
4. b,d
5. c,d

【　解答：1　】

1. レイヨウカクは、シカ科のマンシュウアカジカ等の雄の幼角を用いた生薬で、強心作用の他、強壮、血行促進等の作用があるとされる。
2. ジャコウは、シカ科のジャコウジカの雄のジャコウ腺分泌物を乾燥したもので、強心作用のほか、呼吸中枢を刺激して呼吸機能を高める等の作用があるとされる。
3. インヨウカクは、フタバガキ科のリュウノウジュの樹幹の空隙に析出する精油の結晶を用いた生薬で、中枢神経系の刺激作用による気つけの効果を期待して用いられる。
4. ジンコウは、ウグイスガイ科のアコヤガイ等の殻内肉組織中に形成される球状の塊を粉末にしたもので、鎮静作用等を期待して用いられる。

【　解答：2　】

【　解答：3　】

1. ポリエンホスファチジルコリンは、コレステロールから過酸化脂質の生成を抑えるほか、末梢血管における血行を促進する作用があるとされる。
2. 大豆油不鹸化物（ソイステロール）は、高密度リポ蛋白質（ＨＤＬ）を増加させる効果を目的として用いられる。
3. パンテチンは、末梢組織におけるコレステロールの吸収を抑える働きがあるとされる。
4. リノール酸は、悪心（吐き気）、胃部不快感等の消化器系の副作用が現れることがある。

【　解答：4　】

1. 鉄欠乏性貧血とは、赤血球に含まれる色素、ヘモグロビンの生合成に必要な鉄分が不足して生じる貧血である。
2. 鉄製剤服用の前後３０分にタンニン酸を含む飲食物（緑茶、コーヒー等）を摂取すると、タンニン酸と反応して鉄の吸収が良くなる。
3. 体の成長が著しい年長乳児や幼児、月経血損失のある女性、鉄要求量の増加する妊婦・母乳を与える女性では、鉄欠乏状態を生じやすい。

【　解答：4　】

【　解答：4　】

1. 酸化亜鉛は、粘膜表面に不溶性の膜を形成することにより、粘膜の保護・止血を目的として用いられる。
2. 酢酸ヒドロコルチゾンは、痔による肛門部の炎症や痒みを和らげる成分として用いられる。
3. カイカは、シソ科のコガネバナの根を用いた生薬で、主に抗炎症作用を期待して用いられる。
4. アラントインは、血管収縮作用による止血効果を期待して用いられる。

1. a,b
2. a,c
3. a,d
4. b,d
5. c,d

【　解答：1　】

1. 不定愁訴とは、体のどの部位が悪いのかはっきりしない訴えで、全身の倦怠感や疲労感、微熱感などを特徴とする。
2. 膣粘膜又は外陰部に適用された女性ホルモン成分は、適用部位から吸収されるが、循環血液中に移行することはない。
3. 女性ホルモン成分の長期連用により血栓症を生じるおそれがあり、また、乳癌や脳卒中などの発生確率が高まる可能性がある。

【　解答：1　】

【　解答：5　】

1. 急性鼻炎は、鼻腔内に付着したウイルスや細菌が原因となって生じる鼻粘膜の炎症で、かぜの随伴症状として現れることが多い。
2. 一般用医薬品の鼻炎用点鼻薬の対応範囲は、急性又はアレルギー性の鼻炎及びそれに伴う副鼻腔炎であり、蓄膿症などの慢性のものは対象となっていない。
3. 鼻粘膜が腫れてポリープ（鼻茸）となっている場合には、一般用医薬品を長期連用することにより、回復が期待できる。

【　解答：4　】

1. a,b
2. a,c
3. a,d
4. b,c
5. c,d

【　解答：3　】

1. 軟膏剤は、その薬剤を容器から直接指に取り、患部に塗布したあと、また指に取ることを繰り返すと、容器内に雑菌が混入するおそれがあるため、いったん手の甲などに必要量を取ってから患部に塗布することが望ましい。
2. パップ剤は、同じ部位に連続して貼付しても、かぶれ等を生じにくい。
3. エアゾール剤は、患部に十分な薬剤が浸透するように、至近距離から連続して３秒以上噴霧することが望ましい。
4. 噴霧剤は、吸入によりめまいや吐き気等を生じることがあるので、できるだけ吸入しないよう、また、周囲の人にも十分注意して使用する必要がある。

1. a,b
2. a,c
3. a,d
4. b,c
5. c,d

【　解答：3　】

1. アクリノールは、黄色の色素で、真菌、結核菌、ウイルスに対する殺菌消毒作用を示す。
2. ヨウ素は、アルカリ性になると殺菌力が増強されるため、石鹸等と併せて使用する。
3. マーキュロクロムは、ヨードチンキと混合すると不溶性沈殿を生じて殺菌作用が低下する。
4. エタノールを創傷面の殺菌・消毒に用いる場合は、皮膚刺激性が弱いため、脱脂綿やガーゼに浸し、患部に貼付して使用する。

【　解答：2　】

1. ひび、あかぎれ、火傷
2. 打ち身、捻挫
3. 痔核による疼痛、肛門裂傷
4. 急性化膿性皮膚疾患（腫れ物）

【　解答：3　】

1. 一般的に、湿潤している患部には液剤が適し、皮膚が厚く角質化している部分には、軟膏又はクリームが適すとされる。
2. クロトリマゾールは、皮膚糸状菌の細胞膜を構成する成分の産生を妨げたり、細胞膜の透過性を変化させることにより、その増殖を抑える。
3. ウンデシレン酸は、患部を酸性にすることで、皮膚糸状菌の発育を抑える。
4. みずむし・たむし用薬を２週間位使用しても症状が良くならない場合には、別のみずむし・たむし用薬に切り換えるとよい。

【　解答：4　】

1. 毛髪用薬は、脱毛の防止、育毛、ふけや痒みを抑えること等を目的として、頭皮に適用する医薬品である。
2. 塩化カルプロニウムは、末梢組織において抗コリン作用を示し、頭皮の血管を拡張、毛根への血行を促すことによる発毛効果を期待して用いられる。
3. 安息香酸エストラジオールは、女性ホルモンによる脱毛抑制効果を期待して用いられる。
4. カシュウは、ウコギ科トチバニンジンの根を用いた生薬で、血行促進、抗炎症などの作用を期待して用いられる。

1. a,b
2. a,c
3. a,d
4. b,d
5. c,d

【　解答：2　】

1. 歯痛薬は、歯の齲蝕（むし歯）による歯痛を応急的に鎮めることを目的としている。
2. ユーカリ油は、冷感刺激を与えて知覚神経を麻痺させることによる鎮痛・鎮痒の効果を期待して配合されている場合がある。
3. クレオソートは、抗炎症作用を期待して用いられる。
4. サンシシは、アカネ科のクチナシの花を用いた生薬で、殺菌消毒作用を期待して用いられる。

1. a,b
2. a,c
3. a,d
4. b,d
5. c,d

【　解答：1　】

【　解答：2　】

1. 医薬品の滋養強壮保健薬は、体調の不調を生じやすい状態や体質の改善、特定の栄養素の不足による症状の改善又は予防等を目的とするものである。
2. 医薬部外品の保健薬の効能・効果の範囲には、滋養強壮のほか、神経痛、筋肉痛、関節痛、しみ・そばかす等のような特定部位の症状の改善が含まれる。
3. 医薬部外品の保健薬の配合成分は人体に対する作用が緩和なものに限られるが、配合されるビタミン成分の１日最大量は規定されていない。
4. 生薬成分であるゴオウ、ゴミシ、ジオウ、ロクジョウの配合については、医薬品においてのみ認められている。

【　解答：5　】

1. ビタミンＢ１は、脂質の代謝に関与し、皮膚や粘膜の機能を正常に保つために重要な栄養素であり、摂取により、尿が黄色くなることがある。
2. ビタミンＢ２は、下垂体や副腎系に作用してホルモン分泌の調節に関与するとされており、摂取により、ときに生理が早く来たり、経血量が多くなったりすることがある。
3. ビタミンＢ６は、蛋白質の代謝に関与し、皮膚や粘膜の健康維持、神経機能の維持に重要な栄養素である。
4. ビタミンＢ１２は、赤血球の形成を助け、また、神経機能を正常に保つために重要な栄養素であり、シアノコバラミン、塩酸ヒドロキソコバラミン等として、貧血用薬等に配合されている。

1. a,b
2. a,c
3. a,d
4. b,d
5. c,d

【　解答：5　】

1. カルシウムは、骨や歯の形成に必要な栄養素であり、筋肉の収縮、血液凝固、神経機能にも関与する。
2. システインは、髪や爪、肌などに存在するアミノ酸の一種で、皮膚におけるメラニンの生成を抑えるとともに、皮膚の新陳代謝を活発にしてメラニンの排出を促す働きがある。
3. アミノエチルスルホン酸（タウリン）は、筋肉や脳、心臓、目、神経等、体のあらゆる部分に存在し、細胞の機能が正常に働くために重要な物質である。
4. グルクロノラクトンは、米油及び米胚芽油から見出された抗酸化作用を示す成分で、ビタミンＥ等と組み合わせて配合されている場合がある。

【　解答：1　】

1. 漢方薬は、処方全体としての適用性等、その性質からみて処方自体が一つの有効成分として独立したものという見方をすべきものである。
2. 漢方処方製剤は、間質性肺炎や肝機能障害のような重篤な副作用が起きることはない。
3. 漢方処方製剤は、用法用量において適用年齢の下限が設けられていない場合、生後３ヶ月未満の乳児にも使用することができる。
4. 漢方処方製剤は、症状の原因となる体質の改善を主眼としているものが多く、比較的長期間（１ヶ月位）継続して服用されることがある。

1. a,c
2. a,d
3. b,c
4. b,d
5. c,d

【　解答：2　】

1. クレゾール石鹸液は、結核菌を含む一般細菌類、真菌類、ウイルスに対して比較的広い殺菌消毒作用を示す。
2. エタノールは、微生物の蛋白質を変性させ、結核菌を含む一般細菌類、真菌類、ウイルスに対する殺菌消毒作用を示す。
3. 次亜塩素酸ナトリウムは、有機物の影響を受けやすいので、殺菌消毒の対象物を洗浄した後に使用した方が効果的である。
4. トリクロルイソシアヌル酸は、塩素臭や刺激性、金属腐食性が比較的抑えられており、プール等の大型設備の殺菌・消毒に用いられることが多い。

【　解答：3　】

1. ディートを含有する忌避剤は、生後６ヶ月未満の乳児については、１日２回の使用限度を守って使用する必要がある。
2. プロポクスルは、コリンエステラーゼと不可逆的に結合してその働きを阻害することによって殺虫作用を示すものである。
3. ジフルベンズロンは、昆虫の脱皮時の新しい外殻の形成を阻害して、幼虫の正常な脱皮をできなくする。
4. フェノトリンを含有する殺虫剤には、シラミの駆除を目的として人体に直接適用されるものもある。

1. a,b
2. a,c
3. a,d
4. b,c
5. c,d

【　解答：5　】

1. 尿糖・尿蛋白検査薬は、尿中の糖や蛋白質の有無を調べるものであり、その結果をもって直ちに疾患の有無や種類を判断することはできない。
2. 尿蛋白を検査する場合、原則として早朝尿（起床直後の尿）を検体とする。
3. 妊娠検査薬は、妊娠の早期判定の補助として尿中のエストラジオールの有無を調べるものであり、その結果をもって直ちに妊娠しているか否かを断定することはできない。
4. 一般的な妊娠検査薬は、月経予定日の概ね１週間前の検査が推奨されている。

【　解答：2　】

1. 医薬品は、効能効果、用法用量、起こりえる副作用等、その適正な使用のために必要な情報（適正使用情報）を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。
2. 医薬品の販売等に従事する専門家は、添付文書や製品表示に記載されている内容から、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的に説明することが重要である。
3. 小児に使用される医薬品の添付文書には、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項のうち、服用時は飲酒しない旨の記載を省略することができる。
4. 点眼剤に類似した容器に収められた外用液剤では、取り違えにより点眼される事故防止のため、その容器本体に黒枠・黒字で「目に入れない」旨の文字、また、「水虫薬」の文字など点眼剤と区別可能な表示についても目立つよう記載されている。

1. a,b
2. a,c
3. b,c
4. b,d
5. c,d

【　解答：1　】

1. 添付文書の記載内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、年１回定期的に改訂される。
2. 添付文書は開封時に一度目を通せば十分というものではなく、必要なときにいつでも取り出して読むことができるよう保管される必要がある。
3. 販売時に専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族等がその医薬品を使用する際には、添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意して適正に使用されることが特に重要である。
4. 一般の購入者が添付文書の内容について事前に閲覧できる環境の整備として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構では医薬品医療機器情報提供ホームページにおいて、一般用医薬品の添付文書情報を掲載している。

【　解答：4　】

【　解答：4　】

1. 前立腺肥大による排尿困難の症状がある人
2. ぜんそくを起こしたことがある人
3. 糖尿病の診断を受けた人
4. 患部が化膿している人

1. a,b
2. a,c
3. b,c
4. b,d
5. c,d

【　解答：4　】

【　解答：1　】

【　解答：4　】

1. アリルイソプロピルアセチル尿素
2. 合成ヒドロタルサイト
3. 塩酸メトキシフェナミン
4. ピコスルファートナトリウム
5. エテンザミド

【　解答：2　】

1. シロップ剤は、勤め先へ携行するために別の容器に移し替え、適切な時間に服用した方がよい。
2. 散剤は、湿気を帯びることを防ぐため、開封後は冷蔵庫内に保管されることが望ましい。
3. 医薬品は食品と区別して、誰にでも分かるように保管されることが重要である。
4. 眼科用薬は、複数の使用者間で使い回されると、細菌感染等のおそれがあるので、他の人と共用しないこととされている。

1. a,b
2. a,c
3. b,c
4. b,d
5. c,d

【　解答：5　】

1. 一般用医薬品は、そのリスク区分を示す識別表示等の法定表示事項のほかにも購入者等が適切に医薬品を選択したり、適正に使用できるよう様々な情報が記載されている。
2. １回服用量中１ｍｌを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、例えば「アルコール含有○○ｍｌ以下」のように、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
3. エアゾール製品は薬事法の規定による法定表示事項のほか、高圧ガス保安法に基づく注意事項として、「火気厳禁」、使用ガス名称等を記載しなければならない。

【　解答：1　】

1. Ａ４サイズの黄色地の印刷物である。
2. 医薬関係者に対して、５週間以内に配布される必要がある。
3. 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。

【　解答：3　】

【　解答：2　】

1. 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、重篤（死亡を除く）な事例
2. 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、重篤（死亡を含む）な事例
3. 承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告

【　解答：1　】

1. 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象となりえない。
2. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告がなされる必要がある。
3. 医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報協力が要請されている。
4. 使用上の注意に記載されていない副作用については、報告する必要はない。

1. a,b
2. a,c
3. b,c
4. b,d
5. c,d

【　解答：3　】

1. 報告書の患者名は、イニシャルを記載する様式となっている。
2. 報告様式の記入欄すべてに記入する必要がある。
3. 報告書の送付は、郵送又はＦＡＸによるほか、電子的に行うこともできる。
4. 報告期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合は、適宜速やかに報告書を送付することとされている。

【　解答：1　】

1. スイッチＯＴＣとは、新一般用医薬品のうち、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものをいう。
2. ダイレクトＯＴＣとは、医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したものをいう。
3. ダイレクトＯＴＣについては、厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね３年）、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再評価制度）が適用される。
4. スイッチＯＴＣについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められている。

【　解答：5　】

1. 医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として１９８０年５月より運営が開始された。
2. 公益財団法人友愛福祉財団は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの委託を受けて、血液製剤によるＨＩＶ感染者・発症者に対する健康管理費用の支給等を行っている。
3. 医薬品副作用被害救済制度における救済給付業務に必要な費用は、給付費については、製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費については、その２分の１相当額は国庫補助により賄われている。
4. 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書等が必要となるが、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書は不要である。

1. a,b
2. a,c
3. b,c
4. b,d
5. c,d

【　解答：2　】

1. 医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるもの。
2. 医薬品の副作用による疾病の治療（副作用による疾病が「入院治療を必要とする程度」の場合）に要した費用を実費補償するもの（ただし、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分）。
3. 生計維持者以外の人が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族に対する見舞等を目的として給付されるもの。

【　解答：2　】

1. 日本薬局方収載ワセリン
2. 殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く。）
3. ビタミン主薬製剤
4. 一般用検査薬
5. 点鼻薬

1. a,c
2. a,d
3. b,d
4. b,e
5. c,e

【　解答：5　】

1. 医薬品ＰＬセンターは、製造物責任法の施行と同時に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が開設した。
2. 医薬品ＰＬセンターは、医薬品だけでなく医療機器に関する苦情の申立ての相談を受け付けしている。
3. 医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨されるのは、医薬品副作用被害救済制度の対象となるケースのみである。
4. 医薬品ＰＬセンターは、消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行う。

【　解答：5　】

1. 解熱鎮痛成分が配合されたアンプル入りかぜ薬は、その使用による重篤な副作用（ショック）が確認されたため、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、その回収が要請された。
2. 塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品については、用法・用量を守っていたにもかかわらず、脳出血等の副作用症例が多数報告されたため、厚生労働省より関係製薬企業に対して、販売中止が要請された。
3. 小柴胡湯は、インターフェロン製剤との併用例による間質性肺炎が報告されたことから、インターフェロン製剤との併用は禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
4. 一般用かぜ薬の使用上の注意において、「まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、その症状は、かぜの諸症状と区別が難しいため、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける」旨の注意喚起がなされている。

【　解答：3　】