- 1961年に起こったサリドマイド薬害事件を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まった。
- 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売者またはそれらに従事する医薬関係者(登録販売者を含む。)は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
- 製造販売業者は、製造販売し、または承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告するよう努めなければならない。
- 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者またはそれらに従事する医薬関係者(登録販売者を含む。)においては、製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。